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無菌工藝模擬試驗(yàn)指南（無菌制劑）.doc（23頁）

• 資料介紹

  無菌工藝模擬試驗(yàn)指南（無菌制劑）.doc（23頁）

  為指導(dǎo)和規(guī)范除菌過濾技術(shù)在無菌藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用，保證無菌藥品的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。

  本指南所述的無菌工藝模擬試驗(yàn)，是指采用適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基或其他介質(zhì)，模擬制劑生產(chǎn)中無菌操作的全過程，評價(jià)該工藝無菌保障水平的一系列活動。

• 資料大小：
  25.72KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-06-27
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  wanggongfu
• 標(biāo) 簽：

  無菌制劑

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