PDA 5號技術報告Sterile Pharmaceutical Packaging: Compatibility and Stability無菌制劑包裝的相容性和穩定性
TABLE OF CONTENTS
目錄
I. Introduction 簡介 …….. 1
II. Primary Packaging Systems 初級包裝系統 ……. 3
A. Containers 容器 3
1. Glass containers玻璃容器 3
a. Nature and composition of glass玻璃的性質及組成 ……... 3
1) Soda-lime glasses鈉鈣玻璃 ….. 4
2) Borosilicate glasses 硼硅酸鹽玻璃 5
3) Amber glass 琥珀玻璃 7
b. Classification of glass containers by USP USP對玻璃容器的分類 7
1) Type I 類 7
2) Type II 類 7
3) Type III類 7
4) TypeNP類 8
2. Plastic containers 塑料容器. …..8
a. Polymerization 聚合作 …8
1) Polymerization by addition 加成聚合 8
2) Polymerization by condensation 縮合聚合 11
b. Additives (Adjuvants) 添加劑（輔助劑） …13
1) Lubricants 潤滑劑 13
2) Stabilizers穩定劑 14
3) Plasticizers 塑化劑 14
4) Antioxidants抗氧化劑 14
5) Antistatic agents抗靜電劑 15
6) Slip agents增滑劑 15
7) Dyes and pigments 染料和色素 15
c. Potential problems with plastic containers 塑料容器的潛在問題15
B. Closure Systems 密閉系統 18
1. General 概述 18
2. Composition of rubber closures 橡膠塞成分 18
a. Primary ingredients 主要成分 18
b. Adjuvants輔助劑 18
3. Natural rubber 天然橡膠 19
4. Synthetic elastomers 合成彈性體 19
a. Polyisoprene rubber 聚異戊二烯橡膠 19
b. Butyl rubber 丁基橡膠 19
c. Halogenated butyl rubber 鹵化丁基橡膠 20
d. Chloroprene rubber氯丁橡膠 20
e. Silicone rubber 硅橡膠 20
f. Nitrile butadiene rubber丁腈橡膠 20
III. Potential Physicochemical Interactions 潛在的物化相互作用 21
A Sorption 吸附作用 22
1. Introduction 引言 22
2. Mathematical Models數學模型 23
a. Freundlich equation Freundlich方程 25
b. Simple linear equation 簡單線性方程.. 25
c. Langmuir equation方程 … 26
d. Diffusion equation —general 擴散方程-常規情況…….. 27
e. Diffusion equation-constant drug concentration擴散方程-恒定藥品濃度. 28
f. Diffusion equation —varying drug concentration擴散方程-變化的藥品濃度... 31
g. Diffusion equation—half-saturation time擴散方程-半飽和時間 33
h. First—order equation 一階方程 3-1
i. Reversible first—order equation 可逆的一階方程 31
j.Bi—exponential equation雙指數方程 37
3. Factors Influencing Sorption 影響吸附的因素 38
a. Effect of concentration濃度的影響 38
b. Partition coefficient 分配系數 40
c. pH of the solution 溶液的pH 40
d. Effect of excipients 輔料的影響 43
e. Effect of temperature 溫度的影響 45
f. Structure of the polymeric sorbent聚合體的吸附劑的結構 46
g. Structure of the sorbate 被吸附物的結構 47
4. Drug—Plastic Interactions 藥物-塑料的相互作用 49
a. General概述 69
b. Insulin 胰島素 79
c. Nitroglycerin 硝化甘油 70
d. Diazepam苯甲二氮 70
5. Drug—Rubber Closure Interactions 藥品-橡膠塞的相互作用 70
6. Sorption of Antimicrobial Agents by Plastics塑料對抗菌劑的吸附作用70
a. General概述 70
b. Benzalkonium chloride苯扎氯銨 71.
c. Phenylmercuric compounds 苯汞基化合物 71
7. Sorption of Antimicrobial Agents by Rubber Closures橡膠塞對抗菌劑的
吸附作用 … 71
a. General概述 74
b. Benzyl alcohol 苯甲醇 77
c. Phenol苯酚 70
d. Chlorobutanol 三氯叔丁醇 79
e. Parabens 對羥苯甲酸酯 80
f. Mercuric compounds汞化合物 80
8. Adsorption onto Glass Surfaces 玻璃表面的吸附作用 80
a. General概述 80
b. Biological compounds生物化合物 ... 81
c. Nonbiological compounds 非生物化合物 85
Leaching浸析87
1.General 概述
2. Mathematical Models 數學模型....................................................... .88
a. Square-root-of-time equation時間平方根….…89
b. First-order equation 一階方程 .............90
c. Log-log equation 雙對數方程 …..…92
d. Linear equation 線性方程 ……..93
e. Desorption equation解吸附方程 ..……95
3. Factors Influencing Leaching影響浸析的因素.100
a. Temperature 溫度….…100
b. pH ….…103
c. Excipients 輔料 …....105
4. Leaching from Rubber Closures .從橡膠塞中浸析112
5. Leaching from Plastic Containers從塑料容器中浸析..……116
6. Corrosion of Glass Surface玻璃表面腐蝕 …….117
a.Etching process 侵蝕過程.……..120
b.Leaching process浸析過程…….137
C.Permeation滲透作用.. … .143
1.General 概述...143
2.Mathematical Model數學模型..144
a.Diffusion Equation 擴散方程….144
b.Compartmental equations 分室方程……..146
3 Factors Influencing Permeation 影響滲透的因素 … …149
a.Concentration 濃度 ……..149
b.Partition coefficient 分配系數 ……..150
c.pH of the solution 溶液pH.152
d.Formulation components制劑成分 ……..153
e.External environment 外部環境 ……..154
f.Diffusion in polymers聚合物內的擴散作用..155
g.Temperature溫度…….155
4.Permeation through Plastic Materials 透過塑料的滲透 …..…156
5.Permeation through Elastomers透過彈性體的滲透… .. 159
IV. References參考文獻
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