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USP1207包裝完整性評估- 無菌產品中英文翻譯(22頁)
本章為用于無菌藥物產品的無孔包裝的完整性保證提供指導。 提供了關于泄漏、泄漏率和包裝密 封/閉合機制的背景說明。 解釋了符合規定泄漏限值的包裝如何幫助確保所含產品符合并保持無菌 和相關的物理化學規格。 強調了包裝完整性保證作為整個產品生命周期關鍵組件的整合。 包括選 擇、驗證和使用泄漏測試方法以及包裝密封質量測試的指導。
包裝完整性評估 無菌產品
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