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PDA推薦的色水法與微生物挑戰(zhàn)法關(guān)聯(lián)文獻（7頁）

• 資料介紹

  PDA推薦的色水法與微生物挑戰(zhàn)法關(guān)聯(lián)文獻

  Development of a Dye Ingress Method to Assess Container-Closure Integrity: Correlation to Microbial Ingress
   
  為了證明維持腸胃外產(chǎn)品無菌性，在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)保持容器密閉的完整性至關(guān)重要。過去，無菌測試已用于確保密封蓋的完整性。然而，由于無菌測試的局限性，需要一種改進的方法來評估容器蓋的完整性。本文介紹了一種用于評估容器密閉完整性的物理測試方法（染料侵入）的開發(fā)。 FD＆C Red No. 40染料用于染料進入研究。染料溶液的視覺檢測極限與分光光度檢測極限相似。該下限約為0.0025 µL染料/ mL，相當于506 nm處的吸光度約為0.002吸光度單位。具有各種尺寸的微管的破損小瓶被用于使染料進入方法與微生物進入方法相關(guān)。微管的內(nèi)徑范圍為2到75 µm。染料侵入和微生物侵入方法對破裂的小瓶具有相似的敏感性。染料方法相對于微生物侵入的一個優(yōu)點是，它可與含有對微生物具有殺滅性或靜態(tài)性的制劑的小瓶一起使用。因此，染料浸入法被認為是評價容器蓋完整性的極好的測試方法。

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  48.91KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2020-07-04
• 適用行業(yè)：
  包裝材料與紙制品；藥品與生物制品
• 上傳人：
  Lzhy
• 標 簽：

  包材完整性 染料浸入法

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