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美國藥典USP 1207.2 包裝完整性泄漏測試技術(shù)（中英對照）.doc（41頁）

• 資料介紹

  美國藥典USP 1207.2 包裝完整性泄漏測試技術(shù)（中英對照）.doc（41頁）

  USP 1207.2 Package Integrity Leak Test Technologies

  美國藥典包裝完整性泄漏測試技術(shù)

   

  本章的目的是提供信息，指導(dǎo)選擇和正確使用泄漏測試技術(shù)（也稱為方法，方法或方法）。本章中描述的泄漏測試技術(shù)是根據(jù)在同行評審期刊上發(fā)表的相關(guān)研究數(shù)據(jù)和/或?yàn)橹С止J(rèn)的測試方法標(biāo)準(zhǔn)而生成的精度和偏差研究數(shù)據(jù)進(jìn)行選擇的。參考標(biāo)準(zhǔn)測試方法（例如ASTM）時(shí)，建議讀者參考最新版本。在某些情況下，引用的標(biāo)準(zhǔn)測試方法的范圍不包括“包裝完整性評估-無菌產(chǎn)品”<1207>中范圍的包裝類型。在所有情況下，都引用方法和文獻(xiàn)研究來提供可用于藥品包裝泄漏測試方法開發(fā)和確認(rèn)的基準(zhǔn)信息。

  本章中描述的技術(shù)不是說明性方法，而是代表在對無菌產(chǎn)品包裝進(jìn)行泄漏測試時(shí)可能應(yīng)用的測試概念。測試技術(shù)在潛在的檢測極限、可靠性和應(yīng)用方面有所不同。因此，沒有一種方法適用于所有產(chǎn)品包裝的泄漏測試。本章提供的信息可以對測試方法進(jìn)行徹底的比較，從而可以確定針對給定情況的最合適技術(shù)。

• 資料大小：
  124.89KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-05-07
• 適用行業(yè)：
  包裝材料與紙制品；藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  frankkir
• 標(biāo) 簽：

  包裝完整性 泄漏測試

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