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• 中國醫(yī)療器械藍皮書（2019版）（111頁）
• 醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)與技術(shù)文件清單、實例
• 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中英文翻譯稿（393頁）
• 醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)管理流程.doc（3頁）
• 醫(yī)療器械研發(fā)文件管理規(guī)范.doc（9頁）
• 醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)管理制度.doc（7頁）
• 醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計（141頁）
• 注塑件常見質(zhì)量缺陷產(chǎn)生原因分析培訓教材.ppt（26頁）
• 醫(yī)藥和食品級高分子材料溶出物試驗?zāi)M試劑選擇原則及選擇方案（7頁）
• 中國醫(yī)療器械法規(guī)體系概述（21頁）

相關(guān)資料

• 醫(yī)用口罩、防護服、額溫槍、冠狀病毒檢測試劑盒等防疫物資國內(nèi)外標準對比（6頁）
• 額溫槍產(chǎn)品手冊（實例）.ppt（9頁）
• 2019年新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點PPT(22頁）
• BS EN 14683:2019醫(yī)用口罩要求和測試方法（26頁）
• YY/T 1632-2018醫(yī)用防護服材料的阻水性：沖擊穿透測試方法（7頁）
• GB/T 37871-2019 核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價技術(shù)規(guī)范（7頁）
• YY/T 1725-2020 細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒（10頁）
• EN 14683-2019+AC-2019醫(yī)用口罩要求與測試方法Medical face masks - Requirements and test method
• EN 14683：2019+AC 醫(yī)用口罩要求與測試方法Medical face masks-requirements and test methods
• 醫(yī)用外科口罩跌落和堆碼試驗測試項目及方法（2頁）

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