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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• ASTM F 2475-2005 醫療器械包裝材料生物兼容性評價標準指南（4頁）
• 中國醫療器械藍皮書（2019版）（111頁）
• 醫療器械法規（MDR）中英文翻譯稿（393頁）
• 醫療器械新產品開發管理流程.doc（3頁）
• 醫療器械研發文件管理規范.doc（9頁）
• 醫療器械新產品開發管理制度.doc（7頁）
• 醫療器械研發設計（141頁）
• 注塑件常見質量缺陷產生原因分析培訓教材.ppt（26頁）
• 醫藥和食品級高分子材料溶出物試驗模擬試劑選擇原則及選擇方案（7頁）

相關資料

• 醫療器械包裝驗證案例分享（4頁）
• 醫療器械包裝封口驗證實例（9頁）
• 醫療器械包裝驗證方案模板（23頁）
• 醫療器械產品包裝驗證報告模板（20頁）
• 醫療器械吸塑包裝驗證過程確認文件（36頁）
• 醫療器械產品包裝材料驗證報告模板（20頁）
• 醫療器械運輸包裝件驗證報告模板.doc（5頁）
• 無菌醫療器械的包裝檢測和驗證培訓PPT（55頁）
• 醫療器械包裝設計與驗證培訓教材PPT（32頁）
• 有源醫療器械使用期限與包裝驗證培訓PPT（38頁）

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