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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫療器械CE認證所需技術文檔（2頁）
• FDA對DHF、DMR、DHR的要求

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• 醫療器械產品包裝驗證報告模板（20頁）
• 高頻電刀包裝運輸驗證方案模板.doc（4頁）
• GB4857包裝運輸包裝件基本試驗全系列標準（19項標準）
• GB/T 4857.17-2017 包裝 運輸包裝件基本試驗 第17部分：編制性能試驗大綱的通用規則（14頁）
• 醫療器械產品包裝材料驗證報告模板（20頁）
• 醫療器械包裝運輸安全檢測培訓PPT(46頁)
• GB∕T 4857.15-2017 包裝 運輸包裝件基本試驗 第15部分：可控水平沖擊試驗方法標準（7頁）

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