2020年中國血管造影設(shè)備行業(yè)概覽
第一章 綜 述 3
1.產(chǎn)品簡介 3
2.產(chǎn)品預(yù)期使用壽命 3
3.風(fēng)險管理實施情況簡述 6
4.參考標(biāo)準(zhǔn) 6
5.風(fēng)險管理職責(zé)和權(quán)限分配 7
6.風(fēng)險管理評審人員和職責(zé) 7
7.風(fēng)險管理計劃 8
第二章 風(fēng)險分析 9
1.風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 9
2.安全性特征分析表 13
3.已知或預(yù)見危害的判定 16
第三章風(fēng)險評估和控制 20
第四章 剩余風(fēng)險評價 22
1.概 述 22
2.綜合剩余風(fēng)險評價 22
3.需公開的剩余風(fēng)險信息 23
第五章 風(fēng)險/收益分析 24
第六章 評估由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險-次生風(fēng)險. - 25
第七章 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息. - 26
第八章 風(fēng)險管理評審.. - 28 -
1.風(fēng)險管理評審輸入 . - 28 -
2.風(fēng)險管理計劃完成情況 .. - 28 -
3.綜合剩余風(fēng)險可接受評審 . - 28 -
4.評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險管理文檔 . - 29
第九章 風(fēng)險管理評審結(jié)論. - 30 -
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