天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

ISO 25539-2：2012 心血管植入物 血管內器械 第2部分 血管支架（98頁）

• 資料介紹

  ISO 25539-2：2012 心血管植入物 血管內器械 第2部分 血管支架（98頁）

  Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents

  1范圍
  1.1根據當前的醫學知識，ISO 25539的這一部分規定了對血管支架的要求。關于安全性，它給出了對預期性能，設計屬性，材料，設計評估，制造，滅菌，包裝以及制造商提供的信息的要求。應該將其視為對ISO 14630的補充，后者規定了非活性外科植入物性能的一般要求。
  注：由于ISO 25539的這一部分所涵蓋的植入物的設計存在差異，并且在某些情況下，由于其中一些植入物的相對較新的發展（例如，生物可吸收支架，聚合物支架），因此可接受的標準化體外試驗和臨床結果并非總是可用。隨著更多科學和臨床數據的獲得，有必要對ISO 25539的本部分進行適當修訂。
   
  1.2 ISO 25539的本部分范圍包括用于治療血管病變或狹窄或其他血管異常的血管支架。這些裝置可能會也可能不會并入支架的表面修飾，例如藥物和/或其他涂層。覆蓋材料的支架可顯著改變未覆蓋支架的滲透性，其范圍在ISO 25539-1的范圍內。支架的設計可能決定需要滿足ISO 25539-1和ISO 25539的這一部分中確定的功能要求。
  1.3如果輸送系統構成了血管支架展開的組成部分，則包含在ISO 25539的這一部分中。
  1.4引入血管支架之前使用的程序和設備（例如球囊血管成形術設備）不在ISO 25539的本部分范圍之內。
  1.5 ISO 25539的這一部分解決了藥物洗脫支架的某些藥理學問題，但是ISO 25539的這一部分在藥物洗脫支架的藥理學評價方面并不全面。
  1.6 ISO 25539的此部分未解決生物可吸收和聚合物支架及涂層的降解以及其他隨時間變化的問題。
  1.7除滅菌外，ISO 25539的本部分未涉及動物組織產品評估的要求。

• 資料大小：
  671.45KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2020-08-19
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  greenovo_123
• 標 簽：

  血管支架

  下載資料 上傳資料