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YY/T 0567.2-2021 醫療保健產品的無菌加工 第2部分：除菌過濾（30頁）

• 資料介紹

  YY/T 0567.2-2021 醫療保健產品的無菌加工 第2部分：除菌過濾

  采標情況：ISO 13408-2:2018

  標準簡介
  本標準規定了除菌過濾的術語和定義、質量體系要素、除菌過濾器特性確定、過程和設備特性確定、流體定義、過程定義、確認、常規監測和控制、除菌過濾產品放行和保持過程有效性。
  本標準適用于醫療器械生產中除菌過濾過程的建立、確認和常規操作。本標準不適用于病毒的去除。除菌過濾不適用于含有效成分粒子大于過濾孔徑的流體（例如全細胞細菌疫苗）。本標準不適用于高效空氣過濾器（HEPA）。本標準沒有具體說明去除海綿狀腦病,如羊癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病等病原體的過程的開發、確認和常規控制的要求。
   

• 資料大小：
  595.81KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2021-11-09
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  ahcgt1026
• 標 簽：

  醫療保健產品 除菌過濾

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