美國FDA法規801
21 CFR Part 801 (up to date as of 10/06/2022)Labeling
21 CFR第801部分（截至2022年6月10日）標簽
第801部分標簽
子部分A一般標簽規定
§801.1醫療器械；制造商、包裝商或經銷商的名稱和營業地點。
§801.3定義。
§801.4預期用途的含義。
§801.5醫療器械；使用說明。
§801.6醫療器械；誤導性陳述。
§801.15醫療器械；所需標簽聲明的顯著性；在標簽中使用符號。
§801.16醫療器械；某些必填語句的西班牙語版本。
§801.18醫療器械標簽上提供的日期格式。
子部分B獨特設備標識的標簽要求
§801.20帶有唯一設備標識符的標簽。
§801.30設備標簽必須帶有唯一設備標識符的一般例外情況。
§801.35使用唯一設備標識符對設備進行自愿標記。
§801.40唯一設備標識符的形式。
§801.45必須直接標記唯一設備標識符的設備。
§801.50獨立軟件的標簽要求。
§801.55請求唯一設備標識符要求的例外或替代。
§801.57終止分配給器械的傳統FDA標識號。
子部分C柜臺設備的標簽要求
§801.60主顯示面板。
§801.61身份聲明。
§801.62內容物凈數量聲明。
§801.63醫療器械；含氯氟烴和其他I類臭氧消耗物質或使用氯氟烴制造的設備的警告聲明。
子部分D免于充分使用說明
§801.109處方器械。
§801.110處方器械的零售豁免。
§801.116具有已知方向的醫療器械。
§801.119體外診斷產品。
§801.122用于加工、重新包裝或制造的醫療器械。
§801.125用于教學、執法、研究和分析的醫療器械。
§801.127醫療器械；豁免期滿。
§801.128國家戰略儲備所持有醫療器械標簽要求的例外情況或替代方案。
子部分E其他豁免
§801.150醫療器械；加工、貼標簽或重新包裝。
子部分F-G[保留]
子部分H特定裝置的特殊要求
§801.405擬用于修復和/或重新安裝假牙的物品的標簽。
§801.410在眼鏡和太陽鏡中使用抗沖擊鏡片。
§801.415臭氧的最高可接受水平。
§801.417氯氟碳推進劑。
§801.420助聽器；專業和患者標簽。
§801.421助聽器；銷售條件。
§801.422 xxx
§801.430月經棉條的用戶標簽。
§801.433含氯氟烴或其他消耗臭氧層物質的處方和受限器械產品的警告聲明。
§801.435乳膠避孕套的用戶標簽。
§801.437含有天然橡膠的設備的用戶標簽。
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