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美國(guó)FDA 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽指導(dǎo)原則介紹(4頁(yè)）

• 資料介紹

  美國(guó)FDA 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽指導(dǎo)原則介紹(4頁(yè)）

  目的：為我國(guó)完善和發(fā)展醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理提供借鑒。方法：采用內(nèi)容翻譯和分析方法， 主要資料是美國(guó)食品藥品管理局網(wǎng)站發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)原則》。結(jié)果：分章介紹了 美國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的指導(dǎo)原則，包括定義、安全有效性考慮、預(yù)期用途、禁忌癥、警告說(shuō) 明、注意事項(xiàng)、特殊適用群體、不良事件、處方器械等12項(xiàng)內(nèi)容。結(jié)論：我國(guó)應(yīng)從FDA管理經(jīng)驗(yàn)中得 到啟示，分類管理處方器械和非處方器械，建立相關(guān)指導(dǎo)原則，以確保醫(yī)療器械安全、有效地使用。

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  1106.69KB
• 所屬類別：
  行業(yè)研究
• 更新日期：
  2020-09-28
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ZWD030902
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 標(biāo)簽 指導(dǎo)原則

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