前言導讀
人工心臟被譽為“醫療器械皇冠上的寶石”，其主要功能是利用生物機械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環，是治療終末期或重癥心力衰竭患者的有效手段，目前，推薦使用人工心臟設備的患者中，約90%植入的為左心室輔助設備(LVAD)，且獲批上市的產品也基本都是LVAD產品，因此左心室輔助設備(LVAD)也被業內認定為“人工心臟”。
心力衰竭是心臟病中的癌癥,2021年7月，國家心血管病中心發布了《中國心血管健康與疾病報告2020》，數據顯示，我國有超過1300萬的心衰患者需要干預治療。隨著心室輔助系統技術發展取得突破，其在相對發達國家的臨床應用進展迅速，已發展成被普遍接受的終末期心衰的有效治療手段之一。
人工心臟(LVAD)的基本原理是為心力衰竭的左心室安裝一個與外部電源連接的泵，心臟泵中高速旋轉的轉子會將血液泵到左心室中，補充原有心臟無法提供的那部分心輸出量。其工作原理如下圖所示：
一般情況下，心室輔助裝置可以分為植入式體內人工心臟與體外人工心臟，二者均通過人工心臟泵起到部分或全部替代心室做功，維持血液循環。體內人工心臟用于終末期慢性心力衰竭患者，可以起到長期替代其心臟的功能。體外人工心臟則是用于急性心力衰竭患者的過渡治療，起到中短期替代心臟功能的作用，使患者渡過危險期，并在短時間內能夠進行心臟移植手術。
縱觀人工心臟的發展，其經歷了3個階段，搏動式、機械軸承式、懸浮式。搏動式人工心臟需要一個大而笨重的控制臺，不允許患者在醫院外活動，其生存率也僅為28%，第一代搏動設備具有固有的機械故障和相關并發癥的巨大風險，因此已被淘汰。第二代涉及的連續流旋轉泵技術代表了 LVAD 的一個里程碑和新穎的設計理念，其在很大程度上取代了第一代搏動容積泵的使用，第二代旋轉泵具有更小的設計和更大的長期機械可靠性的潛力。第三代旋轉式血泵中使用的懸浮系統在沒有任何機械接觸的情況下將轉動的葉輪懸掛在血場內，懸浮式人工心臟沒有軸承接觸點，能夠減少對于血液的破壞，葉輪的磁懸浮和/或流體動力懸浮是第三代泵的主要進步。
另外，根據根據葉片旋轉和血流路徑，人工心臟又被廣泛分為離心式（下圖a所示）和軸流式（下圖b所示）血泵，在人工心臟的發展歷程中，這兩種泵都經歷了顯著的設計改進。不過經過學者研究，離心式血泵在各個工程方面均優于軸流式血泵，例如更高的液壓效率、更好的特性曲線、更少的功率攝入以及更少的血液損傷。
另外，還需要特別指出的是，除了上述分類外，目前的人工心臟還有經導管VAD（經皮式）分類，這類經導管人工心臟能夠通過導管等介入器材將人工心臟輸送至左心室，從而推動左心室血液直接進入到主動脈，具有體積更小、創傷更小的優點。
人工心臟的技術突破為上千萬心衰患者帶來福音，據美國市場研究公司Grand View Research的數據顯示，2019年全球心室輔助裝置市場規模17億美元，并預計以11.7%的復合年增長率增長。隨著人們治療意識的增強，技術的進步和價格的下降，人工心臟領域的市場規模將進一步增長，全球心血管領域的醫療器械公司都紛紛競逐這一領域，也成為國內國外資本競相追逐的賽道。
主要產品名錄
依據目前市場情況，筆者統計了國內和國外在人工心臟領域相關的重要參與公司和相關產品，詳見下表：
國外篇
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產品型號
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公司
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介入形式
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結構形式
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軸承技術
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HeartMate-III
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ABBOTT
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體內植入
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離心式
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磁懸浮
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HeartMate-II
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ABBOTT
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體內植入
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軸流式
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機械軸承
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HeartWare
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Medtronic
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體內植入
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軸流式
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流體懸浮
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CorAide
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Cleveland
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體內植入
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軸流式
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流體懸浮
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DuraHeart
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Terumo
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體內植入
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離心式
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磁/流體懸浮
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EvaHeart
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EvaHeart
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體內植入
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軸流式
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流體懸浮
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MiTiHeart
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Mitiheart
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體內植入
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離心式
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磁懸浮
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VentrAssist
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Ventracor
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體內植入
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離心式
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磁懸浮
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HeartAssist5
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ReliantHeart
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體內植入
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軸流式
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流體懸浮
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INCOR
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Berlin Heart
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體內植入
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軸流式
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磁懸浮
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Jarvik 2000
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Jarvik Heart
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體內植入
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軸流式
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機械軸承
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Synergy Micro-Pump
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CircuLite
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體內植入
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軸流式
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機械軸承
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EXCOR
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Berlin Heart
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體外循環
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離心式
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搏動
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Nipro LVAD
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Nipro
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體外循環
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離心式
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搏動
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CentriMag
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ABBOTT
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體外循環
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離心式
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磁懸浮
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Impella
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Abiomed
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經皮方式
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軸流式
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機械軸承
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TandemHeart
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LivaNova
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經皮方式
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離心式
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磁懸浮
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國內篇
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產品型號
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公司
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介入形式
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結構形式
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軸承技術
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慈孚
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蘇州同心
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體內植入
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離心式
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磁懸浮
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MoyoAssist
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蘇州心擎
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體外循環
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離心式
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磁懸浮
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EVAHRART
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重慶永仁心
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體內植入
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離心式
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流體動力懸浮
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CorHeart6
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深圳核心
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體內植入
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離心式
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磁懸浮
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HeartCon
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航天泰心
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體內植入
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離心式
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磁懸浮
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值得注意的是，因為嚴重召回問題，再加上HeartMate-III的市場沖擊，2021年6月，美敦力宣布停止銷售旗下人工心臟HeartWare產品，并通知所有醫生停止植入新的HeartWare產品，也或多或少的從一個側面反應了流體動力懸浮相對磁懸浮的不足。從上文中也已介紹，目前人工心臟業已進入第三代懸浮系統階段，而且離心式相較軸流式也具有優勢，因此離心式全磁懸浮人工心臟成為業內更加傾向的研究方向。
還需要特別指出的是，經導管人工心臟具有體積更小、創傷更小的優點，并且Abiomed的影響力逐漸增大，旗下的Impella相關產品越來越受市場重視，因此經導管類人工心臟也已吸引了業內研發的廣泛關注和聚焦。
總體來講，可以肯定的是，在接下來的一段時間里，離心式全磁懸浮人工心臟和經導管類人工心臟會逐漸成為該領域研發的焦點，因此基于離心式全磁懸浮人工心臟和經導管類人工心臟，筆者針對國內和國外在人工心臟領域相關的重要申請人為入口，結合相關產品，通過數據庫進行了針對性檢索，對涉及的產品進行了簡單剖析。需要特別說明的是，本報告內容主要對離心式全磁懸浮人工心臟技術展開，經導管類人工心臟將在下一篇報告中具體進行分析。
產品概覽
如下圖所示的工作原理圖，離心式磁懸浮人工心臟中最核心的部分是懸浮式的轉子，在這個人工心臟中，轉子的上方和下方分別是電磁體和永磁體在工作中，通過調節電磁鐵的磁場強度，將轉子懸浮在腔體中，通過調節電磁鐵的電流大小實現磁場的變化，從而帶動腔體內液體的流動。
ABBOTT篇
ABBOTT（雅培）的離心式磁懸浮人工心臟主要有兩款產品：HeartMate-III（體內植入）、CentriMag（體外循環）。
HeartMate-III
HeartMate-III于2017年獲得美國FDA批準進入市場，也是目前擁有最大規模5年臨床試驗數據的人工心臟產品。數據顯示，該系統能夠將晚期心力衰竭患者的生存期限延長5年左右，為他們帶來顯著的生存獲益。
HeartMate-III采用先進的 Full MagLev 流量技術，Full MagLev Flow 技術可以保持溫和的血液處理，以最大限度地減少并發癥和與血液相容性相關的不良事件。這也是相比于HVAD和HeartMate II更為優秀的主要原因。
Full MagLev Flow 技術優勢：
全懸浮、自定轉子，不需要流體動力或機械軸承
大而一致的血流路徑可降低剪切應力
內在搏動可減少血瘀和減少血栓
對于HeartMate-III而言，其采用了Full MagLev技術（全磁懸浮轉子），該技術不需要流體或機械軸承，從而避免了單個運動部件的磨損。帶有背鐵磁極、銅線圈和位置傳感器的單個定子控制轉子的旋轉和懸浮，通過測量轉子中永磁體的位置并控制驅動和懸浮線圈中的電流，可主動獨立地控制轉子的徑向位置和轉速，轉子永磁體對磁極的吸引力會被動地阻止轉子在軸向上的運動。
下圖給出了HeartMate-III的原理示意，轉子與殼體之間有較大的血流間隙，轉子側面(徑向)的間隙約為0.5mm；在頂部和底部(軸向)，間隙為1.0毫米，在較大流量范圍(2-10 L/min)內，流場組織良好，與其他類型的泵相比，表面剪切力較低。無論轉子速度如何，即使不旋轉，也能保持較大的血流間隙。因此，可以低速操作泵，這對于部分左心室輔助、右心室輔助或脫離支持很重要。
CentriMag
2023年4月25日，雅培（NYSE: ABT）+宣布，公司用于生命支持的全磁懸浮血泵產品CentriMa獲得了FDA的兩項許可，該系統能夠長期用于治療需要體外膜氧合（ECMO）的成年患者。此外，雅培新的CentriMag預連接包也獲得了FDA許可。CentriMag預連接包提供了CentriMag系統的部分預連接組件，加速了生命支持系統的部署。
CentriMag循環支持系統主要用于：當不確認心臟術后患者的心臟功能是否會恢復，或者不確認患者是否需要替代性的長期治療時，提供一個最長30天的臨時性血液循環支持措施，以治療暫時無法脫離體外循環的患者。可用于左心室輔助LVAD、右心室輔助RVAD、雙心室輔助BiVAD。該系統的禁忌癥與體外循環泵一致，禁止用于不能或不愿意使用抗凝劑（如肝素）或類似替代物治療的患者。
CentriMag系統包括CentriMag泵、第二代CentriMag主控制臺、CentriMag電機、Mag監視器、流量探頭和CentriMag引流和回流套管，分為CentriMag（成人款）和PediMag（兒童款）兩款，流量分別為1.5L/min及10 L/min，均采用全磁懸浮離心泵驅動技術，泵轉速為5500 rpm的低轉速，器械相關血栓發生率低至2.5%。當泵插入電機并啟動時，內部葉輪電磁懸浮并居中（全磁懸浮技術）。在患者支持期間，控制臺用于控制泵速、產生血流，并監控系統的運行。除此之外，CentriMag系統還可以接入氧合器模塊，用于＜6hr的緊急心肺支持。
CentriMag循環支持系統及膜泵
下圖給出了CentriMag的原理示意，CentriMag循環支持系統擁有一個離心流量泵（其血液出入口相成直角）和一個磁懸浮葉輪（全磁懸浮技術）。當葉輪旋轉時，泵的中心和外緣之間形成壓力梯度，促使血液從流入口流向泵的流出口。葉輪的旋轉以及由此產生的血流對泵的高度或位置不敏感。血泵的流量取決于葉輪的速度以及入口和出口壓力差。影響流量的因素包括：泵速、前負荷壓力、后負荷壓力、流入管路阻力和位置、流出管路阻力和位置、血液管路（長度、直徑、位置）。
CentriMag血泵的功能是：
• ECMO††回路的一部分，持續時間大于6小時；
• 用于支持左心室、右心室或雙心室的體外循環，時間可達30天；
• 在各種應用場景下提供最佳的病人護理。
Terumo篇
Terumo（泰爾茂）的離心式磁懸浮人工心臟主要為DuraHeart。
DuraHeart
下圖給出了DuraHeart的結構示意，其通過磁力漂浮并旋轉在離心泵內旋轉的葉輪以將血液排出，從1995年開始歷經12年的發展，于2007年8月在歐洲上市銷售。需要指出的是，DuraHeart磁懸浮方式是引進京都大學工學部名譽教授赤松榮明與NTN株式會社就磁懸浮離心泵技術而共同開發的，其他主要競品的人工心臟的開發也基本遵循了該開發模式。
蘇州同心（慈孚）篇
蘇州同心醫療成立于2008年7月，專注于研究開發國際領先的VAD產品，推動VAD在全球范圍內實現商業化，造福廣大的終末期心衰患者。
作為這一領域的全球領先企業，經過在全磁懸浮人工心臟領域10余年的研發積累，同心醫療成功研發完成超小型全磁懸浮式人工心臟CH-VAD，重量186g，血泵直徑50mm，厚度26mm，采用全磁懸浮技術，最大流量為10L/mim。CH-VAD于2018年進入臨床（25例，臨床終點為存活3個月），各項關鍵性能指標已達到國際前沿水平，已經獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市（國械注準20213120987），成為我國首個獲得NMPA批準的具有完備自主知識產權的國產人工心臟，同時也是全球范圍內首個獲得NMPA批準的全磁懸浮式人工心臟。標志著全球新一代技術路線（全磁懸浮技術路線）的VAD在中國商業化落地，開啟了中國心衰治療新時代。
2022年1月，同心醫療再獲數億人民幣D+輪融資，進一步助推公司未來的業務發展：通過引入先進的國際資源，結合中國臨床試驗的成功經驗，推動中國VAD應用體系的建立，加快CH-VAD®在中國的商業化；同時，積極布局海外臨床，通過產品競爭力的驗證，力爭實現全球商業化，造福全球更多的終末期心衰患者。
慈孚
慈孚®植入式左心室輔助系統，是新一代全磁懸浮式人工心臟，通過旋轉葉片轉子，在血泵轉子中心形成負壓將患者左室血液泵至升主動脈，在循環系統中產生流量，實現血泵與天然心臟協同工作。
慈孚®VAD由植入部分和體外部分組成，核心部件血泵是一個大小可握于手心的特殊而精密的離心泵，其葉輪由磁懸浮軸承支承，在無刷直流電機驅動下旋轉。體外控制器完成電源管理、血泵狀態監測與調整等功能，并提供用戶界面。整個系統軟硬件結合，需滿足極高的可靠性和醫療器械安全性、電磁兼容性要求。
慈孚®左心室輔助系統核心部件：血泵
同心醫療的人工心臟產品CH-VAD采用全磁懸浮技術路線，具備完全自主知識產權。核心部件葉輪能夠穩定地實現懸浮，而使得葉輪與外圍無機械接觸，并能夠維持亞毫米級間隙下高速旋轉不會碰壁，這就讓血液在流動過程中的損傷程度降到最低，減少血液并發癥。
下圖給出了同心醫療CH-VAD的示意圖，與雅培HeartMate 3相比，同心醫療CH-VAD的血泵體積更小，因此手術侵犯性更低；CH-VAD的電纜中導線數量為4根，電纜直徑為3.4 mm，是全球經皮電纜中導線最少、最細的人工心臟，因此造成的感染風險更小。另外，CH-VAD的磁懸浮剛度更高，血液流動的流場品質更高(剪應力低、流動沖刷充分)，體外測試得到的血液相容性更好。此外，在系統可靠性、便攜性等適用于各類VAD的關鍵性能上，CH-VAD也已達到行業前沿水準。
同心醫療CH-VAD系統結構
蘇州心擎（MoyoAssist）篇
心擎醫療成立于 2017 年，由蘇州大學特聘教授，國家重大人才工程青年組專家徐博翎博士領銜，與長期從事人工心臟開發的海內外團隊共同組成。心擎醫療基于機電一體化、磁懸浮以及計算流體力學等核心平臺技術，目前正致力打造世界唯二，中國首個體外磁懸浮人工心臟。
心擎醫療研發的中國第一款體外全磁懸浮人工心臟MoyoAssist® Extra-VAD，是具備中短期體外心室輔助的完全磁懸浮血泵，可用于心臟功能衰竭、需要提供心臟泵血功能的其他高危重癥，如爆發性心肌炎和心臟手術后無法脫離體外循環的低心排患者的救治和恢復等，能幫助不同的患者橋接到心臟移植、橋接到康復、術中保護成功撤機、橋接到決策治療等等。
需要特別指出的是，心擎醫療的研發得到了武漢協和醫院的大力支持，其體外磁懸浮人工心臟（MoyoAssist® Extra-VAD）于2021年度8月份順利完成首次臨床試驗，為一位等待心臟移植的年輕女士迎來12天的黃金時間。
MoyoAssist
心擎醫療體外磁懸浮人工心臟 MoyoAssist ® Extra-VAD 是我國自主研發的國產體外磁懸浮人工心臟，采用全磁懸浮離心泵，無機械軸承，大幅度降低溶血和血栓的形成，具有輕便易轉運、支持時間長等優點，并在臨床上實現了微創插管術式，將優秀的全磁懸浮離心泵與微創手術巧妙結合，無疑是一個更有前景的方式，一個更好的臨床實踐。
下圖給出了心擎醫療的MoyoAssist的示意圖，該體外磁懸浮人工心臟采用全球先進計算流體力學技術與全磁懸浮技術，保證血液相容性。可提供長達30天的支持時間，穩定支持過渡到恢復 (BTR) 、過渡到移植 (BTT)、過渡到其他治療手段 (BTD) 的可能時限，保證手術的安全性并降低患者創傷。
該產品具備以下特點：
• 安全性：計算流體力學與全磁懸浮技術，減少溶血以及血栓形成。高穩定葉輪轉子及抗扭擺性能，保證系統穩定運作，維護患者轉運安全。
• 優化流道設計，血流量輸出穩定，為患者提供全流量輔助，維持理想動脈平均壓，保證臟器有效灌注。
• 全磁懸浮葉輪轉子高抗震抗扭擺性能，可保證患者轉移，院間及跨省遠距離轉運安全，保證系統穩定運作。
• 先進前端UI設計，易于操作，降低誤操幾率。數據管理功能助力科研與臨床決策，方便醫護人員監控和記錄患者數據。
深圳核心（CorHeart6）篇
深圳核心醫療科技有限公司成立于2016年08月，凝聚深圳創新力量，匯聚全球頂尖技術專家，致力于研發人工心臟系列產品，公司目標面向心衰治療，提供系列化產品與解決方案。公司主研產品植入式人工心臟Corheart®及介入式人工心臟CorVad®。Corheart® 6 血泵重量僅90g，血泵直徑34mm，厚度26mm，是全球體積最小、重量最輕的可植入式全磁懸浮人工心臟，術中侵犯性小，術后患者恢復快。術后長期佩戴的體外控制器和電池的重量僅800g，減輕負載，出行更便利。該產品于2023年獲批NMPA，用于BTT。公司研發的介入式人工心臟CorVad®已啟動臨床試驗，暫未獲批NMPA。
值得一提的是，由于自身特點，Corheart 6的適應人群也得到進一步拓展，可應用于兒童、超重人群等高風險患者群體。
CorHeart®6
作為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，Corheart®6產品電機僅采用一組定子線圈同時控制轉子的旋轉和懸浮，結構更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應用中，手術切口較小，患者恢復較快，血液相容性優越，可適用人群較廣，并可降低血泵熱量導致的血栓風險。
下圖給出了核心醫療的CorHeart6的示意圖，該產品為直徑34毫米、厚度26毫米、重量僅 90克，比市場現有的全磁懸浮人工心臟直徑縮小了40%，重量減少了60%。
工作原理：
Corheart® 6 植入式左心室輔助系統在不影響原有自身心臟射血通道的基礎上，另行搭建輔助流道，讓血液從左心室經入口管流入 Corheart® 6 泵內，通過離心力將血液經出口管推出，通過人工血管最終流入升主動脈，從而對患者的血液循環起輔助作用。
產品優勢：
體積小，重量輕：產品采用軸向磁懸浮設計，結構更簡單，減小產品體積，血泵直徑34mm，厚度26mm，重量僅90g，體積更小，重量更輕，是一款已上市的超小型全磁懸浮人工心臟。
功耗低，續航久：產品通過先進盤式電機結構設計，有效降低功耗，相同電池容量下，續航時間更長。患者術后長期佩戴的體外控制器和電池的重量僅800g，大大減輕負載，出行更便利，生活質量有保障。
臨床適用更廣：因該產品結構更簡單、重量更輕、體積更小，在臨床應用中，適用人群的范圍更廣，為小切口手術創造了條件，也更利于患者術后恢復。
血栓風險更低：血液相容性優越，該產品采用最新的磁懸浮控制模式，通過先進的流道設計，實現二次流區域停留時間短，剪切力小，血液破壞小，大大降低產生血栓的風險，為患者帶來更好的心臟功能支持和血液保護。
技術優勢：
獨創軸向磁懸浮集成化電機與控制設計：Corheart® 6血泵采用了獨特的“一字型”二次流道設計，減少了血液在二次流道內的停留時間，降低了血液破壞和血栓形成的風險，實現了優秀的血液相容性。同時，還采用了特有的集成化電機設計，實現一組線圈同時控制葉輪的旋轉和懸浮，突破傳統徑向磁懸浮的體積大、結構復雜、功耗高等瓶頸，成功實現了全磁懸浮人工心臟在小型化上的突破。
特有集成化軸向磁懸浮控制方法：Corheart® 6采用“緊湊型微型磁懸浮泵”設計結構和“分時、分區、動態”電機控制方法，攻克小型化磁懸浮電機、高精密泵體和高穩定電子控制系統，成功實現了全磁懸浮人工心臟在輕量化上的突破。有效減輕患者的負擔。
術后質量：
外攜部分重量小：術后患者需要長期佩戴體外控制器和電池，控制器及兩塊小電池重量僅800g，日常生活影響小。
自由活動約束少：術后患者身體恢復好后，可進行大部分的日常活動，如散步、淋浴、騎自行車、外出旅行等。
藥物管理較輕松：術后患者服用的相關藥物較少，主要為抗凝類藥物，且費用相對較低。
航天泰心（HeartCon）篇
航天泰心由北京精密機電控制設備研究所、天津經濟技術開發區國有資產經營公司和長征火箭工業有限公司于2016年聯合成立，主研產品為HeartCon心室輔助裝置（“火箭心”） ，直徑45mm，厚度53mm，質量185g，功耗5瓦，其流量為10L/min9，凝血指標NIH低于0.06g/100L。該產品已于2019年3月開展臨床試驗（50例），并于2022年獲批NMPA用于BTT。
HeartCon
由航天泰心科技有限公司工學團隊和泰達國際心血管病醫院醫學團隊合作研發的首款植入式心室輔助裝置“HeartCon” 是國內第二個獲批的自研心室輔助裝置、擁有唯一國內原創獨立自主知識產權的人工心臟，還是目前較為先進的第三代植入式磁液懸浮心室輔助裝置。
下圖給出了航天泰心的HeartCon的示意圖，該裝置采用磁液雙懸浮、泵機一體化、系統雙冗余的技術方案，具有體積小、質量輕、低溶血、少血栓的特點，體外實驗各項指標均達到國內領先、國際先進水平，動物實驗“天久”及“三羊開泰”的成功標志著技術狀態定性，具備批產能力。
HeartCon于2020年8月獲準進入臨床試驗，聯合全國十一家知名醫院，在國內首次開展多中心臨床試驗，成為國內第一個嚴格按照臨床試驗方案圓滿完成臨床試驗的心室輔助產品，產品的安全性和有效性得到了充分驗證。
永仁心（EVAHEART）篇
重慶永仁心成立于2014年，主研產品為植入式左心室輔助裝置EVAHEART（人工心臟），該產品是由日本早稻田大學、東京女子醫科大學、日本產業技術研究所、日本太陽醫療技術研究所等科研機構共同研發。EVAHEART I目前已經獲批NMPA（2019年），日本（2010年）、歐盟（2012年），并獲得FDA的IDE許可（有條件豁免）。
圖 EVAHEART I
EVAHEART
EVAHEART植入式左心室輔助裝置主要用于為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，包括短期治療Bridge to Transplant(BTT) 和長期治療 Destination Therapy(DT)，即心臟移植前或恢復心臟功能的過渡及長期治療。
EVAHEART植入式左心室輔助裝置的主要功能是搭建起患者心臟的輔助流道，對患者的血液循環功能起輔助作用。左心室的血液經入血管流入到血液泵內，通過血液泵內葉輪轉動產生的離心力，將血液從血液泵內推出，并經出血管流入到升主動脈，從而輔助患者血液循環。
圖 EVAHEART植入式左心室輔助裝置的工作原理
EVAHEART植入式左心室輔助裝置由體內部件、體外部件和手術工具組成，其中體內部件包血液泵組件（含泵纜）、入血管、出血管，體外部件包括控制器、控制器連接元件、純水密封構成組件、純水密封流路清洗組件、AC/DC適配器、電池、充電器、緊急備用電池、備用控制器、外部監控器、外部監控器底座、外部監控器連接線纜、操作鑰匙，手術工具包括隧道刀、穿孔器、手術扳手、解剖器。
圖 EVAHEART I 植入式左心室輔助裝置組成
EVAHEART植入式左心室輔助裝置采用離心泵和獨特的純水密封設計，具有低轉速、大流量、高耐久、良好的生物相容等特性，臨床使用轉速為1600～2200rpm，對血液破壞小，血泵直徑51mm，厚度67mm，重量262g，管道采用大直徑（內徑16mm）設計，最大流量可達20L/min以上，可實現生理性脈動血流，有助于降低右心衰、主動脈瓣關閉不全、消化道出血等發生風險，并提高患者生活質量。
EVAHEART Ⅰ 血液泵
小結
目前，隨著醫學技術的進步，心血管疾病的治愈率在逐步提高，但是心臟衰竭卻成為心血管疾病領域呈增長趨勢的疾病，心衰成了心血管板塊少有的超百億市場空間的廣闊賽道，國內和國際眾多企業和資本陸續進入該賽道。然而人工心臟涉及研發技術尖端高難度，同時還有進入臨床運用的諸多問題，因此還有很多路程要走。
從目前來看，離心式磁懸浮人工心臟的專利申請和布局量仍然以雅培、美敦力、泰爾茂等重要國際巨頭為主，不過，隨著國內廠家相關產品的陸續注冊上市，影響力已逐漸顯現！在設計層面而言，對于離心式磁懸浮人工心臟，生物相容性和血液抗凝性是決定產品成功的決定性因素之一，也是設計難點，這些技術信息也是頗為值得聚焦的。
參考資料： 企業官網、和義廣業創新平臺、智慧醫械、器械之家、醫械知識產權等。
