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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-05-14 17:23
【問】液體除菌過濾器主要的確認(rèn)項(xiàng)目有哪些?
【答】這一部分一般由過濾器生產(chǎn)商完成。主要的確認(rèn)項(xiàng)目包括:在非特殊工藝條件下的微生物截留測(cè)試、完整性測(cè)試、生物安全測(cè)試(毒性測(cè)試和細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試)、流速測(cè)試、水壓測(cè)試、多次滅菌測(cè)試、可提取物測(cè)試、顆粒物釋放測(cè)試和纖維脫落測(cè)試等。過濾器生產(chǎn)廠商需對(duì)每批除菌級(jí)過濾器抽樣進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)，對(duì)每根除菌級(jí)過濾器進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)流體潤濕的完整性檢測(cè)以確保生產(chǎn)出的每批除菌級(jí)過濾器都滿足“除菌級(jí)”的要求。過濾器本身的性能驗(yàn)證和質(zhì)量控制數(shù)據(jù)應(yīng)能在供應(yīng)商提供的“驗(yàn)證指南”和“質(zhì)量證書”或類似文件中)找到。
來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(cè)(P358-359)
來源：Internet
