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【問】目前國內是否有相應法規要求校準品溯源的廠家與產品臨床比對的廠家不可以是同一個？如企業的工作校準品溯源至羅氏檢測系統，臨床比對或者臨床試驗使用的試劑盒也是羅氏的試劑盒，這種是否有沖突？

【答】根據現行法規《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的相關要求，選擇比對產品重點關注基本原理（檢測方法學）、預期用途、適用人群、陽性判斷值、參考區間、樣本類型、檢測性能等方面應與試驗體外診斷試劑具有較好的可比性，目前法規無申請人所述的規定。同時建議申請人考慮，產品的溯源如有參考方法或參考物質時，建議溯源至更高程序。