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近日，江蘇藥監局批準了蘇州博源醫療科技有限公司研發的霉酚酸測定試劑盒（化學發光法）注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：霉酚酸測定試劑盒（化學發光法）  

注冊人名稱：蘇州博源醫療科技有限公司  

主要組成成分：  

- 試劑R1：包被鼠抗霉酚酸單克隆抗體的磁性微粒≥0.1 mg/mL，Tris緩沖液≥10 mmol/L，防腐劑（普瑞克寧300）0.05%（終液pH 6.0-9.0）  

- 試劑R2：霉酚酸-堿性磷酸酶綴合物≥200L/L，Tris緩沖液≥10mmol/L，防腐劑（普瑞克寧300）0.05%（終液pH 6.0-9.0）  

- 試劑R3：NaCl緩沖液≥50 mmol/L，防腐劑（普瑞克寧300）0.05%（終液pH 6.0-9.0）  

- 校準品：Tris緩沖液50 mmol/L，牛血清白蛋白0.25%，防腐劑（普瑞克寧300）0.05%，霉酚酸（化學合成）：水平1（1.00~3.00）μg/mL、水平2（4.00~12.00）μg/mL、水平3（16.00~38.00）μg/mL（終液pH 6.5-7.5）  

- 質控品1：霉酚酸（2.10~3.90）μg/mL  

- 質控品2：霉酚酸（4.20~7.80）μg/mL  

- 質控品3：霉酚酸（8.40~15.60）μg/mL  

適用范圍/預期用途：用于體外定量檢測人體血清或血漿中霉酚酸的含量。  

產品儲存條件及有效期：  

- 試劑：密閉貯存于2℃~8℃、不可冷凍，有效期為15個月；開封后2℃~8℃密閉貯存有效期為30天。  

- 校準品、質控品：密閉貯存于-20℃有效期為15個月；2℃~8℃有效期為1個月；反復凍融≤3次，復融開封后2℃~8℃可穩定1個月。  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品擬上市注冊；  

2. 同類產品：普靈生物（南京）有限公司的霉酚酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）（蘇械注準20252400004）。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：采用競爭法原理，以磁微粒子作為免疫反應的固相，利用化學發光法與全自動化學發光免疫分析儀配合，測定人體樣本中霉酚酸的含量。樣品中的霉酚酸與霉酚酸-堿性磷酸酶綴合物競爭抗霉酚酸特異性抗體結合位點，通過化學發光光子強度反比計算濃度，由校準曲線確定結果。  

（二）生物安全性：企業已提供生物安全性證明。  

（三）臨床評價：該產品列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》，臨床評價顯示與對比產品的檢測結果具有一致性。  

（四）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。