天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州博源醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的苯妥英測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：苯妥英測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：

試劑R1：包被鼠抗苯妥英單克隆抗體的磁性微粒≥0.1 mg/mL、Tris緩沖液≥10mmol/L、防腐劑（普瑞克寧300）0.05%（終液pH 6.0-9.0）。

試劑R2：苯妥英-堿性磷酸酶緩沖合物≥200L/L、Tris緩沖液≥10mmol/L、防腐劑（普瑞克寧300）0.05%（終液pH 6.0-9.0）。

校準(zhǔn)品：Tris緩沖液50 mmol/L、牛血清白蛋白0.25%、防腐劑（普瑞克寧300）0.05%、苯妥英（化學(xué)合成）：

水平1：1.70~3.30 μg/mL（終液pH 6.5-7.5）；

水平2：3.50~20.00 μg/mL（終液pH 6.5-7.5）；

水平3：25.00~48.00 μg/mL（終液pH 6.5-7.5）。

質(zhì)控品：

質(zhì)控品1：苯妥英5.25~9.75 μg/mL；

質(zhì)控品2：苯妥英10.50~19.50 μg/mL；

質(zhì)控品3：苯妥英21.00~39.00 μg/mL（終液pH 6.5-7.5）。

適用范圍/預(yù)期用途：用于檢測人體血清或血漿中苯妥英的濃度。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑：密閉貯存于2℃~8℃、不可冷凍，有效期為15個(gè)月；開封后2℃~8℃密閉貯存有效期為30天。

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：密閉貯存于2℃~8℃，有效期為15個(gè)月；開封后2℃~8℃密閉貯存有效期為30天。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司的苯妥英測定試劑盒（均相酶免疫法）（京城注準(zhǔn)20202400486）；

北京丹大生物技術(shù)有限公司的苯妥英測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（京城注準(zhǔn)20212400346）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：試劑盒采用競爭法原理，以磁微粒子作為免疫反應(yīng)的固相，利用化學(xué)發(fā)光法與全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀配合，測定人體樣本中苯妥英的含量。 將樣品、苯妥英-堿性磷酸酶綴合物和抗苯妥英特異性抗體包被的順磁性顆粒添加到反應(yīng)容器中，樣品中的苯妥英與苯妥英-堿性磷酸酶綴合物競爭抗苯妥英特異性抗體上的有限結(jié)合位點(diǎn)。在反應(yīng)容器中 37℃孵育后，與固相磁珠上的特異性抗體結(jié)合的苯妥英和苯妥英-堿性磷酸酶綴合物被保持在磁場中，而未結(jié)合的苯妥英和苯妥英-堿性磷酸酶綴合物被沖洗走。然后，注入全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液，檢測其化學(xué)發(fā)光光子強(qiáng)度，產(chǎn)生的光強(qiáng)度與樣品中苯妥英的濃度成反比。樣品中分析物的量由存儲(chǔ)的多點(diǎn)校準(zhǔn)曲線確定。

（二）生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

（三）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2021年）》，臨床評(píng)價(jià)顯示與對(duì)比產(chǎn)品的檢測結(jié)果具有一致性。

（四）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。