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【問】老師，您好，我們公司現(xiàn)在有一個(gè)二類胃腸疾病抗體譜五項(xiàng)聯(lián)檢的試劑盒（這五項(xiàng)抗原標(biāo)志物包被在同一張NC膜上），五項(xiàng)中只有一項(xiàng)是必須要做臨床試驗(yàn)的，其他四項(xiàng)都在免臨床目錄里。我想問一下這個(gè)產(chǎn)品在做臨床試驗(yàn)的時(shí)候是只需要做一項(xiàng)還是聯(lián)檢的五項(xiàng)都需要做？

【答】首先，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，對(duì)于聯(lián)檢項(xiàng)目中的被檢物質(zhì)，應(yīng)對(duì)特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義，否則不建議進(jìn)行聯(lián)檢。其次確認(rèn)產(chǎn)品與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性，待檢項(xiàng)目應(yīng)與免臨床目錄檢測(cè)靶標(biāo)、產(chǎn)品描述范圍一致且聯(lián)合檢測(cè)不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，此種情況下多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。因該產(chǎn)品有項(xiàng)目必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)，且不同項(xiàng)目檢測(cè)過程在同一NC膜上同步進(jìn)行，應(yīng)對(duì)聯(lián)檢的所有項(xiàng)目進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如申報(bào)產(chǎn)品為境內(nèi)首個(gè)產(chǎn)品，應(yīng)在至少3家臨床機(jī)構(gòu)開展臨床實(shí)驗(yàn)研究。