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引言

金屬骨針作為骨科手術(shù)中的關(guān)鍵植入器械之一，廣泛應用于骨折固定、畸形矯正及關(guān)節(jié)融合等領(lǐng)域。近年來，隨著材料科學和制造技術(shù)的進步，產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)出越來越多全新設計產(chǎn)品，金屬骨針的設計逐漸從單一功能向精準化、個性化方向發(fā)展。為更好地保證產(chǎn)品臨床使用的安全有效性，這類產(chǎn)品的上市前非臨床研究尤顯重要。本文從臨床價值導向出發(fā)，探討金屬骨針產(chǎn)品的設計開發(fā)、風險管理及技術(shù)審評的關(guān)鍵點。

一、以臨床價值為導向設計金屬骨針產(chǎn)品的必要性

1.臨床需求的驅(qū)動

骨科醫(yī)療器械市場雖然技術(shù)迭代迅速，但臨床效果并未同步提升。研究表明，約20%的骨科植入物因設計不合理導致術(shù)后并發(fā)癥，如假體松動、感染和力學失效等[1]，而傳統(tǒng)醫(yī)療器械的設計存在過度關(guān)注技術(shù)參數(shù)而忽視臨床實際，導致部分植入物與患者解剖結(jié)構(gòu)匹配度不足，術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率居高不下。有文獻顯示，傳統(tǒng)骨針在骨質(zhì)疏松患者中易發(fā)生松動或斷裂，導致二次手術(shù)率高達15%[2]。這種脫節(jié)現(xiàn)象凸顯了以臨床價值為導向的設計必要性。臨床價值導向要求設計需直接回應未被滿足的需求，如縮短手術(shù)時間、降低感染風險等。

2.政策法規(guī)的推動

各國監(jiān)管機構(gòu)正逐步加強對醫(yī)療器械臨床價值的重視。例如，我國國家藥品監(jiān)督管理局在發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》[3]中強調(diào)真實世界數(shù)據(jù)的重要性。美國FDA在2017年發(fā)布的《突破性醫(yī)療器械計劃》[4]也明確要求以臨床終末效益為核心評價指標。醫(yī)療器械服務于臨床實踐，高水平的設計開發(fā)才能更好地實現(xiàn)產(chǎn)品的高質(zhì)量發(fā)展，從而滿足人民日益增長的美好健康需要。

3.醫(yī)療經(jīng)濟學的考量

以臨床價值為導向的設計不僅能提高治療效果，還能降低醫(yī)療成本。研究表明，通過優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品設計可減少術(shù)后并發(fā)癥，可使單例患者的綜合治療成本降低30%[5]。

4.患者個體化差異的考量

骨科醫(yī)療器械設計需從解剖、生物力學和手術(shù)操作三個維度解構(gòu)臨床需求，不同解剖部位（如股骨與指骨）對骨針的力學性能要求差異顯著。因此，醫(yī)療器械的設計需基于大數(shù)據(jù)分析或影像學建模，實現(xiàn)解剖適配性。

二、金屬骨針類產(chǎn)品設計開發(fā)的關(guān)注點

金屬骨針類產(chǎn)品作為骨科比較成熟的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，其生產(chǎn)研發(fā)歷史相對較長。此類器械的設計開發(fā)需緊密圍繞骨針類產(chǎn)品在臨床的預期適用范圍，如四肢骨折復位時部分植入人體做牽引、配合外固定支架進行四肢骨折固定或單獨植入等，因此，金屬骨針的設計開發(fā)需重點關(guān)注以下幾點：

1.材料選擇與性能優(yōu)化

材料類型：如316L不銹鋼（成本相對低）、鈦合金（生物相容性較優(yōu)）、鈷鉻合金（耐磨性較強）的取舍需權(quán)衡力學性能與生物學響應[6]。

表面改性：如羥基磷灰石（HA）涂層可提升骨整合，但需控制結(jié)晶度（60%-70%）以避免剝落風險[7]。

2.結(jié)構(gòu)設計與制造工藝

幾何參數(shù)：如螺紋深度、螺距需匹配骨密度分布。有限元分析（FEA）顯示，錐形設計可減少應力集中達40%[8]。

制造技術(shù)：如增材制造（如SLM）支持復雜結(jié)構(gòu)，但需驗證內(nèi)部缺陷率（應＜0.1%）[9]。

3.生物相容性與力學驗證

參照GB/T 16886.1進行生物學評價，必要時開展相應生物學試驗，如細胞毒性、致敏性及植入后局部反應。

力學測試：可參考相應標準要求，對骨針開展動靜態(tài)力學性能測試，詳見表1。

三、金屬骨針類產(chǎn)品技術(shù)審評的關(guān)注點

為指導注冊申請人對金屬骨針注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對金屬骨針類產(chǎn)品注冊申報資料的審評提供參考，我們在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下總結(jié)了此類產(chǎn)品在技術(shù)審評時需關(guān)注以下內(nèi)容：

1.非臨床研究部分

產(chǎn)品風險管理資料

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

產(chǎn)品技術(shù)要求與性能指標，如抗拉強度、斷裂伸長率、不銹鋼產(chǎn)品的耐腐蝕性能、表面缺陷、表面粗糙度，外觀、關(guān)鍵尺寸及公差 、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量；對于帶涂層骨針，還需明確涂層表面粗糙度、涂層與基體粘接強度。

研究資料：產(chǎn)品物理性能研究（見表1），化學/材料表征研究、生物學特性研究、穩(wěn)定性研究。

表1金屬骨針物理和機械性能研究及推薦方法

2.臨床評價部分

對于已納入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的傳統(tǒng)金屬骨針需按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》開展評價，但對于目錄外金屬骨針產(chǎn)品還需開展更為詳細的臨床評價，如增加超出范圍產(chǎn)品的臨床評價資料，同時建議重視真實世界證據(jù)，盡可能多的收集相應真實世界的臨床使用數(shù)據(jù)[10]，重視不良反應事件報告。

結(jié)語

綜上，如何實現(xiàn)以臨床價值為導向的金屬骨針產(chǎn)品設計開發(fā)，首先要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、設計開發(fā)的企業(yè)需要非常熟悉國家現(xiàn)行的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、注冊等相關(guān)法律法規(guī)及指導文件，認真學習各類文件，正確運用指導文件，關(guān)注金屬骨針類產(chǎn)品在臨床使用中的痛點，堅持以臨床價值為核心，重視風險管理，嚴格落實產(chǎn)品質(zhì)量可靠，體系穩(wěn)定的要求，進一步完善上市后的追蹤反饋。未來，隨著精準醫(yī)療與智能制造的融合，相信會有更多以臨床需求為價值導向的骨針產(chǎn)品上市，進一步改善患者預后，這需要我們的審評體系同步革新以平衡創(chuàng)新與風險管理。

參考文獻：

[1]Smith, J., et al. (2020). Clinical Outcomes of Orthopedic Implants: A Meta-analysis. Journal of Medical Devices, 14(3), 123-135.

[2]Smith J, et al. J Orthop Trauma. 2019;33(5):e182-e188 .

[3]國家藥品監(jiān)督管理局. (2021). 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則.

[4]FDA.(2017). Breakthrough Devices Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.

[5]Johnson,R., et al. (2019). Cost-effectiveness of Value-based Design in Orthopedic Implants. Health Economics Review, 9(1), 45-58.

[6]ASTM F136-13 Standard for Titanium Alloy for Surgical Implant Applications.

[7]Surmenev RA, et al. Prog Mater Sci. 2022;124:100863.

[8]Chen X, et al. Med Eng Phys. 2018;62:70-78.

[9]ISO/ASTM 52900:2021 Additive manufacturing-General principles.

[10]Sedrakyan A, et al. BMJ. 2019;364:l981 .