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2025年3月7日，捷邁邦美Zimmer Biomet（紐約證券交易所代碼：ZBH）宣布，其Persona Revision SoluTion Femur（股骨）膝關節植入物組件已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的510(k)許可。

該組件是Persona膝關節翻修系統（Persona Revision Knee System）的一部分，為某些金屬敏感的患者提供了一種替代方案。它采用了一種專有的表面硬化處理技術，旨在提高耐磨性能。該產品為外科醫生提供了一系列解剖組件，包括脛骨和股骨錐，以及多種莖選擇，以解決區域固定問題。

產品介紹

皮膚金屬過敏影響著10%-15%的普通人群，而帶有金屬植入物的患者中這一比例可能高達25%。當患者接觸到某些常用于金屬膝關節植入物的金屬時，可能會出現炎癥反應、疼痛和植入物松動等問題。

而Persona Revision SoluTion Femur膝關節植入物是一款專為膝關節翻修手術設計的醫療器械，主要面向對傳統金屬植入物（如含鎳、鈷、鉻的合金）產生過敏反應或敏感性的患者。

產品特點

專有材料與處理：Persona Revision SoluTion Femur完全由專有的Tivanium（Ti-6Al-4V）合金制成，這種合金已有超過17年的臨床使用歷史。經過Ti-Nidium表面硬化處理后，其硬度可與金屬植入物相媲美，同時具有更優越的耐磨性能和抵抗顆粒釋放的能力。

組件設計：該產品為外科醫生提供了一系列解剖組件，包括脛骨和股骨錐，以及多種莖選擇，以解決區域固定問題。此外，它還提供標準和加大尺寸，以解決屈曲不穩和軟組織平衡問題，同時盡量減少植入物的過度懸垂。

金屬敏感性解決方案：Persona Revision SoluTion Femur是為對某些金屬（如鎳、鈷和鉻）敏感的患者設計的替代方案。它不刻意添加最常見的金屬過敏原，從而降低了因金屬敏感性導致的炎癥反應、疼痛和植入物松動的風險。

該產品專為提升膝關節翻修手術的成功率而設計，旨在降低術后并發癥并延長植入物的耐用性。采用先進的表面硬化技術，該產品具備更高的制造精度和一致性，為患者提供更穩定可靠的治療方案。

目前，Persona Revision SoluTion Femur 已獲得美國 FDA 批準，并計劃于 2025 年第三季度在美國投入臨床應用。作為 Persona 膝關節翻修系統的一部分，它為外科醫生提供了全面的解決方案，以應對各種復雜的膝關節翻修病例。

關于捷邁邦美

捷邁邦美Zimmer Biomet 成立于 1927 年，總部位于美國印第安納州華沙市。公司專注于研發、設計、生產和銷售骨科植入物及相關手術產品，產品線涵蓋膝關節、髖關節、脊柱、創傷、運動醫學和牙科等多個領域。

主要產品包括：

Persona Knee System：提供多種植入物配置，滿足不同患者的解剖結構和手術需求，旨在提高患者的舒適度和活動能力。

Taperloc Hip System：采用先進設計和材料，提高髖關節置換手術的成功率和患者的長期滿意度。

Continuum Trabecular Metal 髖臼系統：適用于全髖關節置換術，選用高交聯聚乙烯材料，具有非常高的耐磨損和抗老化能力。

Zimmer Biomet 的產品已在全球 100 多個國家和地區應用，擁有約 18,000 名員工，在全球骨科領域排名第三，在關節類產品的細分領域全球市場份額排名第一。公司致力于通過創新的骨科解決方案，提升患者的生活質量和醫療效果。