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嘉峪檢測網 2025-03-09 10:15
NEXTBIOMEDICAL宣布其可吸收栓塞微球---Nexsphere-F獲FDA“突破性設備”稱號。Nexsphere-F適應癥是“用于治療對保守的非藥物治療和/或鎮痛藥沒有充分反應的患者的膝骨性關節炎（OA）疼痛，暫時阻斷膝動脈的血流”。Nexsphere-F利用創新的“可吸收微球技術”將速效微球輸送到導致關節炎疼痛的異常血管中。這些微球在2至6小時內溶解，導致疼痛誘導神經細胞壞死，并提供快速有效的疼痛緩解。
Nexsphere-F已經獲得CE批準上市，并且是CE批準唯一一款用于治療肌肉骨骼疼痛栓塞微球。目前正在Nexsphere-F正在美國進行關鍵臨床試驗（IDE）。
PI評價
“Nexsphere-F已經有效地用于全球數千名MSK栓塞患者。我們希望在美國的試驗中呼應這些出色的結果。該公司還在與全球醫療器械公司積極討論商業化合作伙伴關系。
---Ziv Haskal RESORB試驗的國家首席研究員
NEXTBIOMEDICAL評價
NEXTBIOMEDICAL很高興Nexsphere-F的創新技術和關鍵臨床需求通過了FDA的突破性設備認定。這不僅將加快FDA的審批程序，還將對與全球醫療器械公司的合作和業務擴張產生積極影響。
Nexsphere-F
Nexsphere-F 是一種能夠被患者快速吸收，大小為100-300μm的栓塞微球，專為血管內栓塞手術而設計。其由基于明膠的親水材料制備而成，與造影劑一起用于動脈栓塞。
當Nexsphere-F通過1.7Fr的微導管輸送到患者目標血管內后，Nexsphere-F微球會吸水膨脹，從而實現精確阻塞目標血管，暫時切斷組織的血液供應。在規定的時間內，微球保持其栓塞效果以促進治療結果，之后它們被身體完全吸收。這種獨特的可吸收性能降低了傳統栓塞手術效果并發癥發生，提供了安全有效的栓塞治療。
Nexsphere-F使用方式與傳統栓塞微球類似
現將生理鹽水注入到裝有Nexsphere-F的西林瓶內；
接著將造影劑注入西林瓶內，并搖勻；
將西林瓶內的Nexsphere-F和造影劑溶液抽到注射器內；
最后連接微導管，即可將Nexsphere-F注射到患者病變位置。
NEXTBIOMEDICAL
NEXTBIOMEDICAL是一家創新醫療器械公司，其專注于利用先進的藥物輸送系統開發創新治療材料。其專注于研發和制造專為解決重大臨床未滿足需求而定制的藥物器械組合產品。
其旗下的一款明星產品---消化內鏡止血器械---Nexpowder已經獲得FDA批準，并且美敦力是這款產品唯一代理商。
來源：MedTF
