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近日，江蘇藥監局批準了無錫埃蒙迪醫療科技有限公司研發的正畸金屬自鎖托槽注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：正畸金屬自鎖托槽

注冊人名稱：無錫埃蒙迪醫療科技有限公司

主要組成成分：ProMIM X 為被動自鎖托槽，ActMIM X 為主動自鎖托槽。其中被動自鎖托槽由托槽體、彈簧銷、滑蓋和網底組成；主動自鎖托槽由托槽體、彈片和網底組成。托槽體及滑蓋由符合 GB/T1220-2007 的 17-4PH (05Cr17Ni4Cu4Nb) 不銹鋼材料制成；網底由符合 GB/T 1220-2007 的 304 (06Cr19Ni10) 不銹鋼板材和 316 (06Cr17Ni12Mo2) 不銹鋼網絲組成；彈簧銷由符合 GB/T24627-2023 的鎳鈷合金制成；彈片由 MP35N (3YC58) 制成。產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：與正畸絲配合，供牙齒正畸治療用。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊，同一集團申報

同類產品：上海埃蒙迪材料科技有限公司，滬城注準20232170048，正畸金屬自鎖托槽。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：產品通過在網底上涂上粘接劑，粘貼在經過預處理的牙面指定位置，與正畸絲配套使用，用于口腔正畸治療。

（二）生物學評價：產品為人體表面接觸醫療器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：產品以非無菌狀態提供。該產品推薦采用75%酒精溶液消毒，消毒工藝經確認和驗證，消毒過程對產品性能不產生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。