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2024 年 1 月 31 日，美國FDA發布了一項最終法規，對《美國聯邦法規匯編》第 21 卷第 820 條下的質量體系 (QS) 法規中的器械現行良好生產規范 (CGMP) 要求進行了修訂，使其更符合國際醫療器械質量管理體系共識標準，即 ISO 13485:2016。

這一調整的主要好處包括：全球統一、減輕監管負擔、加快新醫療器械的準入、器械監管的一致性以及在不同監管轄區維護質量體系的效率。這一調整有望提高醫療器械的整體質量和安全性，使制造商和最終用戶都能從中受益。

新的《質量管理體系法規》（QMSR）給醫療器械或相關行業的從業者帶來了一些影響/挑戰，這就是它的意義所在：

與國際標準接軌：與 ISO 13485:2016 接軌意味著美國現在與國際醫療器械監管標準更加同步。這可簡化全球市場準入，減少為遵守類似 QS 和 ISO 標準所做的冗余努力。

質量管理體系（QMS）變更：制造商需要審查和更新其質量管理體系，以確保其符合新要求。這可能涉及程序、文件甚至組織結構的變更。

更加注重風險管理：ISO 13485:2016 更加強調整個產品生命周期的風險管理。客戶將需要確保他們有健全的流程來識別和降低風險。

加強審查的可能性：新規則有可能導致監管部門加強審查，以確保符合更新的標準。

更新術語：DMR (Device Master Record), DHF (Design History File), 和DHR (Device History Record)等術語可能不會明確出現在新的 QMSR 中，但它們所代表的概念在很大程度上仍是質量管理體系的一部分。這些文件對于證明器械是按照批準的設計和規格制造的至關重要。

過渡計劃

該規則自 2026 年 2 月 2 日起生效。在此之前，制造商必須遵守 QS 法規，制定過渡計劃，從現行的 QS 法規過渡到新的 QMSR。

與國際標準接軌有望提高醫療器械的整體質量和安全性，最終使制造商和最終用戶受益。在醫療器械行業經歷這一轉變的過程中，了解新要求、做出相應調整并抓住這一轉變帶來的機遇至關重要。這一監管演變強調了 FDA 在確保患者安全和器械有效性的同時促進創新的承諾。