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【醫械答疑】一次性電子鏡包含的金屬材料化學成分要求據新版標準YY/T 0294.1-2024未發生變化,可否在延續注冊時直接說明?

嘉峪檢測網        2025-03-14 10:35

【問】我司一次性電子鏡產品與人體接觸部分包含金屬材料,產品技術要求中包含金屬材料化學成分指標,符合YY/T 0294.1-2016。現此標準已升版為YY/T 0294.1-2024預計2025年9月生效。經過對比,新舊版本標準中我司產品所用的金屬材料的化學成分要求未發生變化。可否在延續注冊時,提供標準變化不影響產品技術要求說明,直接升版技術要求中引用的標準版本?

 

【答】如果新舊版行業標準涉及的金屬材料化學成分指標要求完全相同,可以在延續注冊時進行說明。

 

 
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來源:江蘇藥監局

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