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嘉峪檢測網 2025-04-27 08:51
根據NMPA在2025年1月23日發布的《國家藥監局關于擴大藥品電子通用技術文檔實施范圍的公告（2025年第10號）》，自2025年1月27日起，藥品電子通用技術文檔（eCTD）的實施范圍進一步擴大。
具體調整如下：
1.化學藥品：
● 化學藥品1類至5類的藥物臨床試驗申請；
● 化學藥品2類、3類、4類、5.2類的上市許可申請
2. 生物制品：
● 預防用生物制品和治療用生物制品1類至3類的藥物臨床試驗申請；
● 預防用生物制品和治療用生物制品2類和3類的上市許可申請
此次調整是在2021年12月29日發布的《國家藥監局關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》（2021年第119號）的基礎上進行的，進一步擴大了eCTD的適用范圍。申請人需按照現行的eCTD技術文件要求準備和提交電子申報資料，并鼓勵通過網絡傳輸方式提交。
從2021年化學藥品1類和5.1類、治療用生物制品1類和預防用生物制品1類的上市許可申請，到如今涵蓋更多類別的臨床試驗申請和上市許可申請，中國eCTD的實施進程顯著加快。相比之下，歐美從接收eCTD格式到全面實施基本經歷了15年。
為了更好地適應eCTD的實施，相關企業需要提前做好準備，包括熟悉eCTD的技術要求和操作流程。eCTD與傳統電子申報在技術規范、文件結構和提交方式等方面仍存在差異，企業需進一步學習和適應，因此筆者特意對eCTD和電子申報制作軟件實施的電子申報進行了對比，具體如下表：
對比
eCTD
電子申報
適用范圍
臨床試驗申請
上市許可申請
（按eCTD提交的申請，在審評過程中，需要提交的申報資料均應按eCTD提交，后續補充申請也按eCTD進行提交）
臨床試驗申請
上市許可申請
審評過程中補充資料
補充申請
（包含原輔包登記）
實施日期
2021.12.29
2025.01.27
2024.03.01
文字體例及頁面要求
中文：宋體
字號：正文（不小于小四號字）
表格（不小于五號字）
目錄（小四號字）
腳注（五號字）
字體顏色：
敘述性文字：黑色
超文本鏈接：藍色字體或黑色字體帶藍色框
中文：宋體，字號不小于小四號字
英文：Times New Roman，敘述性文本字號推薦為12 號；表格中字號不小于五號字；行間距離至少為單倍行距。
文件的所有頁面都應包含一個具有唯一性的頁眉或頁腳，簡要介紹文件的主題。
文件格式
PDF（版本：1.4-1.7或PDF/A-1；PDF/A-2），需OCR
xml，xpt, txt, xsl
文件名稱
小寫字母“a”至“z”、數字“0”至“9”、中劃線“-”和下劃線“_”
根目錄文件夾+文件名（含擴展名）：180字符
文件名（含擴展名）：64字符：
漢字、英文字母“a”至“z”、數字“0”至“9”、中劃線“-”和下劃線“_”
根目錄文件夾+文件名（含擴展名）：180字符
文件名（含擴展名）：64字符：
文件大小
PDF：不超過500MB （eCTD實施指南v1.1（征求意見稿）是200MB）
臨床試驗數據庫（xpt）：不超過4GB
PDF：不超過200MB
臨床試驗數據庫（xpt）：不超過4GB
書簽目錄
超過5頁
（除外文參考資料、參考文獻和申請表之外），需提供對應的目錄（正文、表格、圖表目錄）和書簽
僅在驗證標準中有提及，而且只是作為提示信息，eCTD中為警告
超鏈接
僅在驗證標準中有提及，而且只是作為提示信息，eCTD中為警告
驗證標準
總計149條，按嚴重程度分為3類：錯誤、警告和提示信息
eCTD對PDF要求更高，電子申報中是提示信息，eCTD中可能是錯誤或者警告，如有網頁、郵箱地址或其他外部鏈接的書簽或鏈接（錯誤）
總計51條，按嚴重程度分為2類：錯誤、和提示信息
文件壓縮、加密
不能
申請號
原始編號和申請編號，從eCTD藥品注冊獲?。赏ㄟ^藥品業務應用系統、申請人之窗或者eCTD專欄登錄進入）
YP（L、F、B）D+2位年份+6位流水號。藥品業務應用系統或申請人之窗獲取
YPD號會變，跟注冊行為相關
文件目錄
不能有空文件夾
不能有占位文檔
不適用的章節，在說明函中說明
申請信息（申請表、承諾書）
不能有空文件夾
不能有占位文檔
不適用的章節，在目錄中標注或說明
電子簽章
所有PDF文件使用申請人或注冊代理機構的電子簽名
對“1.0說明函（含自查表）、1.2申請表、1.3.8產品相關證明性文件（如適用）、1.10上市后變更（如適用）、1.11申請人/生產企業證明性文件、1.12小微企業證明文件（如適用）”章節內的所有PDF文件進行電子簽名校驗，校驗不通過的eCTD申報資料將會被拒收
所有PDF文件進行電子簽章
對申請信息文件夾中的所有PDF文件進行電子簽章校驗
計算機病毒檢查
在說明函中承諾
需進行檢查，并承諾，單獨的承諾書，放在申請信息文件夾中
文檔結構
模塊1-模塊5
util
index.xml
index-md5.txt
模塊1-模塊5
申請信息
index.xml
index-sm3.txt
申報軟件
企業自行購買（僅提供了免費的驗證軟件）
CDE免費提供（包含制作和驗證軟件）
遞交形式
光盤和網絡傳輸
來源：注冊圈
