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近日，江蘇藥監局批準了江蘇寧曜醫療科技有限公司研發的動態尿量監測儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：動態尿量監測儀  

注冊人名稱：江蘇寧曜醫療科技有限公司  

主要組成成分：由主機、支架（選配）組成。  

適用范圍/預期用途：用于實時監測留置導尿患者的尿量，包括分時尿量、日尿量的相關參數，可顯示測量數據并將數據遠程傳輸至顯示終端。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1.該產品為擬上市注冊。  

2.河南利諾醫療科技有限公司生產的電子尿量計量儀（注冊證編號：豫械注準20182070156）；  

廣東寶萊特醫用科技股份有限公司生產的電子尿量計量儀（注冊證編號：粵械注準20232070996）。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：采用重力傳感器測量集尿袋中的尿液重量，根據患者的尿比重，計算尿量。  

（二）材料：與人體接觸的材質為ABS。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。  

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電子尿量計量儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。