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外科口罩

簡介

外科口罩

簡介

外科口罩產品描述：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。

外科口罩預期用途：用于戴在手術室醫務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面，并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

外科口罩品名舉例：外科口罩

外科口罩管理類別：Ⅱ

外科口罩相關指導原則：
1、醫用口罩產品注冊技術審查指導原則

外科口罩相關標準：
1 . GB/T 1.1-2009 標準化工作導則第1部分：標準的結構和起草規則
2 . GB/T 191-2008 包裝貯運圖示標志
3 . GB/T 2828.10-2010 計數抽樣檢驗程序第10部分：GB/T 2828計數抽樣檢驗系列標準導則
4 . GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
5 . GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法
6 . GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準
7 . GB 15980-1995 一次性使用醫療用品衛生標準
8 . GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
9 . GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
10 . GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
11 . GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
12 . GB 18279-2000 醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制
13 . GB 18280-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌
14 . GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求
15 . GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝
16 . YY/T 0466.1-2009 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求
17 . YY 0469-2011 醫用外科口罩
18 . YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫療器械的要求第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
19 . YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩
20 . 中華人民共和國藥典二部（2010版）

外科口罩相關檢測項目：
1 . 細菌菌落總數《一次性使用衛生用品衛生標準： GB 15979-2002》
2 . 大腸菌群《一次性使用衛生用品衛生標準： GB 15979-2002》
3 . 綠膿桿菌《一次性使用衛生用品衛生標準： GB 15979-2002》
4 . 金黃色葡萄球菌《一次性使用衛生用品衛生標準： GB 15979-2002》
5 . 溶血性鏈球菌《一次性使用衛生用品衛生標準： GB 15979-2002》
6 . 真菌定性《一次性使用衛生用品衛生標準： GB 15979-2002》
7 . 皮膚刺激性《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
8 . 遲發型超敏反應《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
9 . 細胞毒性《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017》
10 . 環氧乙烷殘留量《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
11 . 無菌試驗《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法 GB/T 14233.2-2005》
12 . 外觀《醫用外科口罩 YY 0469-2011》
13 . 結構與尺寸《醫用外科口罩 YY 0469-2011》
14 . 鼻夾《醫用外科口罩 YY 0469-2011》
15 . 口罩帶《醫用外科口罩 YY 0469-2011》
16 . 合成血液穿透《醫用外科口罩 YY 0469-2011》
17 . 顆粒過濾效率《醫用外科口罩 YY 0469-2011》
18 . 壓力差《醫用外科口罩 YY 0469-2011》
19 . 阻燃性能《醫用外科口罩 YY 0469-2011》
20 . 標志《醫用外科口罩 YY 0469-2011》
21 . 細菌過濾效率《醫用外科口罩 YY 0469-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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湖南省食品藥品檢驗研究院

檢測項：一次性使用滅菌橡膠外科手套檢測樣品：醫療器械標準：GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》

檢測項：細菌內毒素檢測樣品：醫療器械標準：醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法 GB/T 14233.2-2005；醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GBT 16886.1-2011;醫療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照樣品 GB/T 16886

檢測項：熱原檢測樣品：醫療器械標準：醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-2005；醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GBT 16886.1-2011；醫療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照樣品GB/T 16886.12-

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創生醫療器械(中國)有限公司長江檢測中心

檢測項：強度和剛度檢測樣品：外科植入物金屬接骨板標準：外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定 YY/T 0342-2002 等同采用 ISO 9585:1990

檢測項：帶柄股骨部件耐久性能測定檢測樣品：外科植入物部分和全髖關節假體標準：外科植入物部分和全髖關節假體第4部分: 帶柄股骨部件耐久性能測定 ISO 7206-4:2010

檢測項：帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能測定檢測樣品：外科植入物全膝關節假體標準：外科植入物部分和全髖關節假體第6部分:帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定ISO 7206-6:1992

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江西省食品藥品檢驗所（江西省醫療器械檢測中心）

檢測項：全部參數檢測樣品：一次性使用滅菌橡膠外科手套標準：GB7543-2006一次性使用滅菌橡膠外科手套

檢測項：部分參數檢測樣品：外科紗布敷料通用要求標準：YY0594-2006 外科紗布敷料通用要求

檢測項：部分參數檢測樣品：非吸收性外科縫線標準：YY0167－2005非吸收性外科縫線

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杭州市質量技術監督檢測院

檢測項：全部參數檢測樣品：手洗餐具用洗滌劑標準：《手洗餐具用洗滌劑》 GB 9985-2000

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檢測項：磨碎細度檢測樣品：香辛料和調味品標準：《香辛料和調味品磨碎細度的測定（手篩法）》 GB/T 12729.4-2008

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浙江公正檢驗中心有限公司

檢測項：全部項目檢測樣品：手洗餐具用洗滌劑標準：手洗餐具用洗滌劑 GB 9985-2000

檢測項：磨碎細度檢測樣品：食品標準：香辛料和調味品磨碎細度的測定(手篩法) GB/T 12729.4-2008

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北京科正平機電設備檢驗所

檢測項：* 全部項目檢測樣品：環鏈　　　　手扳葫蘆標準：環鏈手扳葫蘆 JB/T7335-2007

檢測項：** 全部項目檢測樣品：環鏈　　　　手扳葫蘆標準：環鏈手扳葫蘆 JB/T7335-2007

檢測項：* 全部項目檢測樣品：鋼絲繩　　　手扳葫蘆標準：ＨＳＳ鋼絲繩手扳葫蘆 JB/T3682-1984

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北京市理化分析測試中心

檢測項：外觀檢測樣品：手洗餐具洗滌劑標準：手洗餐具洗滌劑 GB 9985-2000

檢測項：氣味檢測樣品：洗衣粉標準：手洗餐具洗滌劑 GB 9985-2000

檢測項：穩定性檢測樣品：洗衣粉標準：手洗餐具洗滌劑 GB 9985-2000

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嘉瑞科技（惠州）有限公司中央實驗室

檢測項：幾何型狀及尺寸檢測樣品：電子電氣產品及五金配件產品標準：產品幾何量技術規范（GPS）形狀和位置公差檢測規定GB/T1958-2004

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黑龍江省食品藥品檢驗檢測所（黑龍江省醫療器械檢測所）

檢測項：縫合線線徑測定檢測樣品：醫療器械標準：非吸收外科縫線帶針縫合線YY 0166-2002；可吸收外科縫合線YY 1116-2010

檢測項：縫合線抗張強度測定檢測樣品：醫療器械標準：非吸收外科縫線YY 0167-2005；帶針縫合線YY 0166-2002；可吸收外科縫合線YY 1116-2010

檢測項：圓錐接頭檢測樣品：醫療器械標準：注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾)圓錐接頭第1部分通用要求GB/T?1962.1-2001

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國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心(國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心)

檢測項：全部參數檢測樣品：超聲外科手術系統標準：超聲外科手術系統基本輸出特性的測量和公布YY/T 0644-2008

檢測項：全部參數檢測樣品：一次性使用滅菌橡膠外科手套標準：一次性使用滅菌橡膠外科手套GB 7543-2006

檢測項：部分參數檢測樣品：外科紗布敷料標準：外科紗布敷料通用要求YY 0594-2006

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