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嘉峪檢測網 2021-05-19 08:47
作 者：華俊娟，楊偉芳，張菁，肖月麗，徐夢瑤，吳松，王國勝
單 位：河南駝人醫療器械研究院有限公司·河南省醫用高分子材料技術與應用重點實驗室 （453400）
〔摘 要〕目的 分析醫用外科口罩細菌過濾效率（BFE）試驗過程中不確定度的主要來源，并通過建立數學模型，計算合成標準不確定度及擴展不確定度，評估醫用外科口罩BFE試驗數據的不確定度。方法 依據標準 JJF 1059.1-2012 中不確定度評定與表示的方法對醫用外科口罩BFE試驗的不確定度進行分析、評定。結果 醫用外科口罩BFE試驗的合成標準不確定度為 0.00494，擴展不確定度為0.99%，測試結果可表示為BFE=（99.88±0.99）%（K=2）。結論 由不確定度評估結果得出，樣品調節過程中的環境、設備是 BFE 測試結果不確定度主要的來源。
在環境空氣中懸浮的微生物被認為是引起呼吸系統感染、增加呼吸系統疾病發病率和病死率的關鍵因素，此外，有研究表明，在某些特定工作環境下的細菌總數是普通居室內環境下細菌總數的3~30倍[1]。因此，做好個人防護工作非常必要，而佩戴口罩是個人防護中非常重要的一環。目前，市場用口罩主要為普通民用口罩、工業防護粉塵口罩和醫用外科口罩，其中，醫用外科口罩主要通過覆蓋使用者的口、鼻及下頜，為防止病原微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。其屬于自吸式口罩，對于呼氣、吸氣是雙向保護，臨床醫務人員在外科手術等有創操作環境中佩戴，既可以通過減少口罩佩戴者呼氣所攜帶的微生物進入空氣環境而污染患者創面，也可以防止患者產生的污染性體液噴濺而威脅口罩佩戴者[2-3]。細菌過濾效率（bacteria filtration efficiency，BFE）作為醫用外科口罩重要的測試項目，可反映口罩的過濾質量。
長期以來，人們以誤差理論為依據評定測量結果的可信程度或質量，而20世紀60年代，通過用測量不確定度來說明測量結果的質量被提出，隨后，不確定度這個術語逐漸被用于測量領域[4]。完整的測量結果應包括測量不確定度評定結果，用以判斷測量結果的可靠程度[5]。
本研究以標準JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》[6]為依據，通過對醫用外科口罩BFE進行測試，分析試驗過程中引入的不確定度分量，對醫用外科口罩BFE試驗的不確定度進行評定，使試驗方法更加可靠，試驗數據更加準確、可信。
1 試驗設計及步驟
1.1 材料
口罩BFE測試儀（ZR-1000型，青島眾瑞智能儀器有限公司）；生化培養箱（LRH-500，上海一恒科學儀器有限公司）；藥品穩定試驗箱（IMT-250L，上海施都凱儀器設備有限公司）；細菌濁度計（WGZ-X，杭州齊威儀器有限公司）；移液器（1000 µl，德國艾本德股份公司）；金黃色葡萄球菌（ATCC6538，上海魯微科技有限公司）；胰酪大豆胨瓊脂培養基（20200120，北京奧博星生物技術有限責任公司）；pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液（20200226，北京奧博星生物技術有限責任公司）。
1.2 執行標準
參照YY 0469-2011《醫用外科口罩》[7]標準測試醫用外科口罩的BFE。
1.3 樣品預處理
將醫用外科口罩的樣品放置在溫度為（21±5）℃、相對濕度為（85±5）%的環境中預處理4h。
1.4 菌懸液制備
將培養24h的第3代金黃色葡萄球菌接種在pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液中，混合均勻，利用細菌濁度計初步判斷金黃色葡萄球菌溶液的濃度，然后按照比例計算將金黃色葡萄球菌溶液稀釋配制成5.0×105cfu/ml的菌懸液備用。
1.5 醫用外科口罩BFE試驗的步驟
將胰酪大豆胨瓊脂培養基按照標識依次放入口罩BFE測試儀的六級采樣器中，將試驗樣品夾在采樣器上端，使試驗樣品被測試面向上，夾具扣緊，連接氣流管，并將通過采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，按照標準程序進行采樣，同時作陽性質控，然后收集2min氣溶膠室中的空氣樣品作為陰性質控，在此過程中，不能向噴霧器中輸送細菌懸液；采樣結束后將瓊脂平板取出，標上層號，倒置放置在（37±2）℃的培養箱中培養（48±2）h，然后對培養后的菌落進行計數并轉換成可能的撞擊顆粒數，計算出最終的BFE數值。
2 不確定度的評估方法
2.1 數學模型的建立及測量不確定度分量分析
建立數學模型，公式如下：
其中，C為陽性質控平均值，T為試驗樣品計數之和。
根據試驗步驟可知可能引入的不確定度分量：（1）重復性引入的相對不確定度urel（X）；（2）樣品調節環境引入的相對標準不確定度urel（T）；（3）菌懸液配制引入的相對標準不確定度urel（J）；（4）設備引入的相對標準不確定度urel（S）。
2.2 不確定度的來源分析
測試重復性引入的相對不確定度urel（X），即在相同條件下對醫用外科口罩試驗樣品重復測試10次，數據見表1。
表1 醫用外科口罩試驗樣品重復測試10次BFE的結果
由測試數據可知，醫用外科口罩試驗樣品測定結果的標準偏差為
；醫用外科口罩試驗樣品多次測定平均值的標準不確定度
，相對標準不確定度
。
2.3 試驗過程中引入的相對標準不確定度分析
2.3.1 醫用外科口罩試驗樣品調節環境引入的相對標準不確定度urel（T）
將10個醫用外科口罩試驗樣品放在藥品穩定試驗箱中，在溫度為21℃ 、濕度為85%下調節4h，由藥品穩定試驗箱儀器說明書可知，藥品穩定試驗箱的溫度最大允許誤差為±0.05℃，濕度最大允許誤差為±1.5%，按照均勻分布處理，K=√3，則由溫度調節引入的不確定度，
，由濕度調節引入的不確定度
；則醫用外科口罩試驗樣品調節環境引入的不確定度
，醫用外科口罩試驗樣品調節環境引入的相對標準不確定度
。
2.3.2 菌懸液配制引入的相對標準不確定度urel（J）
由菌懸液配制引入的不確定度主要是1ml移液器稀釋過程中引入的不確定度，由1ml移液器儀器說明書可知，1ml移液器的最大允許誤差為±2μl，試驗中吸取2次，每次取1ml 的菌懸液加入9ml的pH為7.0的氯化鈉-蛋白胨緩沖液中，共吸取2ml，按照均勻分布處理，K=√3，由1ml移液器引入的不確定度圖片，則菌懸液配制引入的不確定度u（J）=0.00163ml，相對標準不確定度urel（J）=0.00163/2=0.000815。
2.3.3 設備引入的相對標準不確定度urel（S）
利用口罩BFE測試儀分別測試10個醫用外科口罩試驗樣品，由標準步驟可判斷主要引入的不確定度分量有A路采樣流量、B路采樣流量、噴霧流量、蠕動泵流量，設備參數各分量均按照均勻分布處理，則 K=√3，求得的標準不確定度結果見表2。
表2 設備流量最大允許誤差
則由設備引入的不確定度 urel（S）=
=0.0382，相對不確定度urel（S）=u（S）/10=0.00382。
2.4 合成標準不確定度及擴展不確定度分析
由上述數據可求出，合成標準不確定度uc=
=0.00494，擴展因子取K=2，則擴展不確定度U=K×uc=2×0.00494=0.99%。
3 結果
經過10次重復測試，醫用外科口罩BFE的平均值為99.88%，根據以上評定結果，醫用外科口罩BFE的結果可表示為BFE=（99.88±0.99）%（K=2）。
4 討論
測量不確定度是目前關于誤差分析最新的理解和闡述，以往用測量誤差表述，而測量不確定度與測量誤差具有完全不同的含義，誤差是某待測物的測得值與“真值”之間的差，不確定度是定量表示對測量結果的懷疑程度，更準確地定義，測量不確定度是測量獲得結果的不確定度[8]。
本研究對醫用外科口罩 BFE 試驗過程中不確定度的主要來源進行分析、評定，由評定數據可知，設備、樣品調節環境引入的不確定度較大，樣品測試重復性、菌懸液配制引入的不確定度較小，因此，需要在藥品穩定試驗箱溫度、濕度穩定的情況下放入醫用外科口罩BFE試驗樣品，并在口罩BFE測試儀各路徑的流量值達到穩定后再進行操作，保證試驗結果的準確性。
【參考文獻】
［1］伍錫棟，丁琦，張蕓，等.BFE系統評價醫用外科口罩細菌過濾效率[J].中國醫療器械信息，2019，25（1）：31-32，35.
［2］劉興蘭，陳蕊.醫用外科口罩細菌過濾效率與非油性顆粒過濾效率的關系 [J].中國醫療器械雜志，2020，44（3）：267-269，282.
［3］李梅，于麗麗，郭芳.環境試驗對醫用外科口罩顆粒過濾效率的影響[J].中國醫療器械信息，2019，25（15）：17，141.
［4］李錫金.測量不確定度評定中類A不確定度的合理評定[J].現代農業裝備，2010（5）：45-47.
［5］錢鐘泰，童光球，何強.測量準確度的實際控制方法與有關的國際標準[J].現代計量測試，1998，6（2）：46-49，35.
［6］中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局.JJF 1059.1-2012測量不確定度評定與表示[S].北京：中國標準出版社，2013：68.
［7］國家食品藥品監督管理局.YY 0469-2011醫用外科口罩[S].北京：中國標準出版社，2013 ：16.
［8］袁鳳麗.兩項凝血指標測量不確定度的評定[J].醫療裝備，2019，32（1）：54-55.
來源：醫療裝備
