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嘉峪檢測網 2020-08-30 14:54
2020 年6 月，標準起草小組在2017 年報批稿的工作基礎上，參考EN 14683: 2019 等國外標準技術指標，并結合國內監管和產業發展實際，重新修訂了YY 0469-2011，完成了征求意見稿。近日，歸口單位向28 個通訊委員單位和有關監督管理部門發出征求意見稿，同時通過網絡向社會公示公開征求意見。
標準編制原則和確定標準主要內容的論據
本標準是對 YY 0469-2011 醫用外科口罩進行修訂。醫用外科口罩是臨床應用非常廣泛的醫用個人防護產品之一，其產品使用的安全性、有效性對醫務人員的生命健康安全具有重要意義。
（1）本標準與目前現行有效的YY 0469-2011 醫用外科口罩標準相比，主要變化內容如下：
——補充修訂了“范圍”；
——修改了“規范性引用文件”；
——刪除了顆粒物，滅菌，遲發超敏反應和刺激的術語定義，增加了通氣阻力；
——修改了抗合成血液穿透性、通氣阻力的條款名稱；
——修訂了結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、顆粒過濾效率（PFE）、細菌過濾效率（BFE）、通氣阻力、微生物指標的要求；
——刪除了細胞毒性、遲發超敏反應、刺激，替代為生物相容性；
——修訂了口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量試驗方法，增加生物相容性試驗方法；
——修改了附錄A 合成血液配制方法，也可采用與吐溫20 等效的其它表面活性劑；
——修改了附錄B 細菌過濾效率（BFE）試驗方法中對陽性對照菌數的要求；
——修訂了“標志”。
（2）本征求意見稿與2017 年報批稿相比，主要變化內容如下：
——修改了“規范性引用文件”，引用文件由“2015 版藥典”改為“2020 版藥典”；
——修訂了對細菌過濾效率（BFE）、通氣阻力和微生物指標的要求；
——修訂了口罩帶和微生物指標試驗方法；
——修改了空氣動力學質量中值直徑，由“0.24 ± 0.06 μm”改為“約0.3 μm”；
——修訂了“通氣阻力”，規范了ΔP 和M 的描述；
——修改了附錄B 細菌過濾效率（BFE）試驗方法中對陽性對照菌數目的要求，由（2200± 500）cfu 改為（1700 ~ 3000）cfu；另外，保留單通道試驗裝置。
（3）標準中關鍵指標的修改原因：
1. 修改了鼻夾的要求和相應試驗方法。除常規鼻夾外，應允許制造商設計可替代鼻夾達到固定、基本密合作用的特殊結構。
2. 修改了口罩帶的要求和試驗方法。分別規定了口罩帶的斷裂強力要求、口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力，使該項目要求更明確。
3. 修改了細菌過濾效率。參考EN 14683:2019 中Type IIR 級別口罩的要求，醫用外科口罩細菌過濾效率≥98%。
4. 修改了顆粒過濾效率。根據國際標準文件的跟蹤情況和近些年對檢測數據的收集分析，現行有效標準YY 0469-2011 對顆粒過濾效率項目的要求較低，可適當提高口罩材料的顆粒過濾效率要求。尤其是2020 年新冠疫情出現后，經北京市醫療器械檢驗所檢驗合格的大多數外科口罩顆粒過濾效率均在90%左右。綜合考量，本次標準修訂將該指標提高至60%。
5. 修改了通氣阻力（原壓力差ΔP）。參考EN 14683:2019 中Type IIR 級別口罩的要求，醫用外科口罩通氣阻力應＜60Pa/cm2。
6. 修改了非滅菌方式提供產品的微生物限度要求。參考EN 14683:2019 中微生物限度要求，非滅菌口罩需氧菌、霉菌和酵母菌的總數應≤30 CFU/g。
7. 刪除了細胞毒性、遲發超敏反應和刺激，替代為生物相容性要求：“按照GB/T
16886.1 醫療器械生物學評價要求對醫用外科口罩進行生物學評價”。
8. 修改了微生物限度要求、試驗方法及無菌試驗方法。棄用GB 15979-2002 一次性使用衛生用品標準，微生物檢驗依據引用中華人民共和國藥典，更加規范。
9. 修訂了附錄 B 細菌過濾效率（BFE）試驗方法。參考EN 14683:2019 和ASTM 2101-19將陽性對照值范圍由（2200 ± 500）cfu 改為（1700 ~ 3000）cfu；根據Anderson 6級采樣器的性能要求，使用轉換表將菌落形成單位進行校正時只校正3 級~6 級，1級~2 級不校正。
該標準方法主要實驗分析、預期經濟效果的分析
經驗證，本標準的指標要求合理，方法可行。
2017 年報批稿的驗證試驗部分是由北京市醫療器械檢驗所與四川省醫療器械檢測中心兩家機構共同完成；2020 年征求意見稿中針對微生物指標要求的變化，委托振德醫療用品股份有限公司結合自身產品工藝情況并聯合了浙江另外兩家企業進行了試驗驗證，反饋結果如下：
①振德醫療2019 年生產的776 批口罩中，有1 批大于30 cfu/g；2020 年生產的216 批口罩中，有3 批大于30 cfu/g；②浙江朝美醫用口罩對微生物指標進行監測，一般都大于30 cfu/g，但他們建議微生物指標要求應小于30 cfu/g；③紹興福清在醫用口罩監測中存在個別批次大于30 cfu/g 的情況，也同意微生物指標小于30 cfu/g 的標準要求。綜上，醫用外科口罩標準將微生物指標修訂為≦30cfu/g 是可行的，符合行業內對產品質量提升的要求。
本標準發布實施后將替代目前現行的YY 0469-2011, 繼續為醫用外科口罩的性能評價提供依據，規范產品質量，服務市場監管。
采用國際標準和國外先進標準的程度
本標準主要參考 BS EN 14683:2019 Medical face masks-Requirements and test methods和ASTM F2100-19 Standard specification for performance of materials used in medical face masks 的要求及相應試驗方法，結合中國國情及YY 0469-2011 實施多年的實際情況，制定了本標準。
與現有法律、法規和強制性標準的關系
與現有法律、法規和強制性標準不沖突。
重大分歧意見的處理經過和依據
無重大分歧。
行業標準作為強制性或推薦性行業標準的建議
由于該產品用于院感控制和具有潛在微生物污染的防控上，涉及醫務人員、疾控和防疫工作人員的基本健康安全，原標準作為強制性標準發布，建議該標準繼續作為強制性行業標準發布和實施。
貫徹標準的要求和措施建議
在標準頒布后，作為標準起草和歸口單位，建議該標準自發布之日起 1 年后開始實施。
北京市醫療器械檢驗所在行業內將積極組織標準的宣貫，指導國內企業完善產品性能，更好地服務于醫療衛生行業。
廢止現行有關標準的建議
本標準發布實施后，建議代替 YY 0469-2011《醫用外科口罩》。
來源：北京醫檢所
