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美國食品藥品監督管理局(FDA)于美國時間2020.10.27舉辦了“呼吸器及其他個人防護設備”系列網絡研討會的第11期線上會議，完整的會議紀要已于本月可在線預覽。

如需進一步了解，請見鏈接：

https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-series-respirators-and-other-personal-protective-equipment-ppe-health-care-personnel-use?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

主講人為FDA外科及感染控制設備辦公室專家，同時任平面外科口罩510(k)申請的審評員，有豐富的審評經驗。這次會議，針對日前一段時間平面外科口罩510(k)申請中的常見問題進行逐一解答，主要涉及以下幾方面：

產品描述——應詳細提供口罩的形式，各部分尺寸、材料，以及著色劑。

實質性等同對比—應涵蓋工藝特點，性能測試結果，謹防遺漏任何物理參數及著色劑信息。

標簽信息——請提供所有不同的標簽，上面應詳細注明適應癥、產品名，處方/OTC，一次性使用（如適用）等內容。

無菌與貨架期——不強制要求提供貨架期相關內容，外科口罩也不需申報無菌形式。如申報無菌口罩，請進行無菌相關測試，如宣稱貨架期，需在貨架期試驗終點測試產品以驗證貨架期。

生物相容性測試——幾個常見問題：(1)檢測的不是口罩終產品(2)檢測未包含鼻梁條 (3)未涵蓋所有典型樣品，考慮材料、顏色等方面(4)報告偏簡略，未體現完整測試細節。

性能測試——5項性能測試項目都應分別選擇3個不連續批次產品驗證，并按照ASTMF2100中規定的4%接收質量限結合產品批量，確定每批的樣本量，其中抽樣標準為ANSI/ASQv1.4和ISO 2859-1中的一般檢驗水平Ⅱ。其中，產品批量可由企業自行決定。(血液滲透項目額外要求不低于32個/批)

此次網絡研討會，是關于平面外科口罩FDA 510(k)申報資料的最新要求，各企業可根據如上匯總要點，繼續進行公司產品的申報準備工作。