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2024年3月14號(hào)，全球知名手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)開發(fā)商——美國Intuitive公司宣布，其第5代手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)達(dá)芬奇5（da Vinci 5），獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

在達(dá)芬奇官網(wǎng)上，目前也能看到這全新一代腹腔手術(shù)機(jī)器人的說明書。根據(jù)說明書上顯示的信息來看，這代產(chǎn)品應(yīng)該采用了目前FDA注冊(cè)最新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)信息的披露也應(yīng)該是滿足了FDA最新的要求。說明書可點(diǎn)擊文末閱讀原文查看。

另外，腹腔手術(shù)機(jī)器人的基本工作原理這里就不過多闡述了，有關(guān)介紹在網(wǎng)上可以自行搜索了解。

首先聊一聊基本性能。在GB 9706.1-2020的7.9.3 技術(shù)說明書部分，要求制造商披露 “基本性能及任何對(duì)基本性能和基本安全進(jìn)行的必要的周期性測試的相關(guān)資料，包括措施、方法及建議頻率的細(xì)節(jié)。”

在手術(shù)機(jī)器人專標(biāo)YY 9706.277-2023中列出的基本性能要求為：

在手術(shù)機(jī)器人專標(biāo)附錄，可以看到這兩個(gè)條款更進(jìn)一步的描述：

在使用手冊(cè)中的合規(guī)與分類這一節(jié)，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的基本性能描述如下：

翻譯：

系統(tǒng)顯示手術(shù)部位的實(shí)時(shí)圖像。如果顯示的圖像不是活動(dòng)的，例如在顯示錄制的圖像或系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)，對(duì)用戶來說，很明顯顯示圖像不是活動(dòng)圖像。（圖像性能）

內(nèi)窺鏡光強(qiáng)度不足，頻譜上不均勻的光強(qiáng)度水平，或顯示輸出質(zhì)量的其他缺陷對(duì)手術(shù)醫(yī)生來說很明顯，這樣他們就可以選擇是否繼續(xù)進(jìn)行計(jì)劃的手術(shù)。（光源性能）

所顯示圖像的方向可由外科醫(yī)生或手術(shù)人員控制。向用戶提供圖像方向的指示。（圖像性能）

除了在抓握和在患者側(cè)助手的控制下，手術(shù)器械尖端、軸和機(jī)械臂只響應(yīng)手術(shù)醫(yī)生發(fā)起的手部控制運(yùn)動(dòng)。儀器尖端的運(yùn)動(dòng)與外科醫(yī)生發(fā)起的手部控制運(yùn)動(dòng)大致成正比，并且相對(duì)于內(nèi)窺鏡/3D顯示器的參考框架大致在相同的方向上。儀器尖端不應(yīng)有不受控制或意外的運(yùn)動(dòng)。（運(yùn)動(dòng)控制性能）（主從一致性能）（圖像性能）

系統(tǒng)包含故障反應(yīng)邏輯(FRL)功能，可以將系統(tǒng)或適當(dāng)?shù)淖酉到y(tǒng)轉(zhuǎn)換到安全狀態(tài)(電機(jī)停止，按要求抱閘，能量停止激發(fā))。FRL將在用戶輸入(拍下其中一個(gè)急停按鈕)或當(dāng)實(shí)時(shí)系統(tǒng)健康監(jiān)控檢測到一個(gè)潛在的問題，有必要停止系統(tǒng)或子系統(tǒng)的所有運(yùn)動(dòng)時(shí)激活。顯示錯(cuò)誤消息以警示用戶。（安全控制性能）

系統(tǒng)連接的電外科發(fā)電機(jī)或其他能量輸送設(shè)備只有在外科醫(yī)生啟動(dòng)并持續(xù)指揮時(shí)才能由系統(tǒng)激活。（電外科設(shè)備控制性能）

可以看出，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的基本性能和標(biāo)準(zhǔn)要求相近，我大致歸納了一下，這些性能涵蓋了圖像性能，光源性能，圖像指示性能，運(yùn)動(dòng)控制性能，主從一致性能，安全控制性能以及電外科設(shè)備控制性能這幾大部分。這些性能的確定也符合IEC 60601-1對(duì)于基本性能的定義（既與臨床相關(guān)的重要性能）。

而使用手冊(cè)在電磁兼容的部分中單獨(dú)又列出了基本性能一節(jié)：

翻譯：

系統(tǒng)應(yīng)顯示具有臨床可接受性能的手術(shù)部位的實(shí)時(shí)圖像。如果顯示的圖像不是實(shí)時(shí)的，例如顯示錄制的圖像或系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)，用戶應(yīng)清楚地知道顯示的圖像不是實(shí)時(shí)圖像。內(nèi)窺鏡或手術(shù)器械尖端不得有不受控制或意外的運(yùn)動(dòng)。（圖像性能）

在抗擾度測試期間，為滿足基本安全和基本性能判定標(biāo)準(zhǔn)，不允許出現(xiàn)下列情況:

需要系統(tǒng)斷電恢復(fù)的故障(除非醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)60601 - 1所允許)

機(jī)械臂或器械的非預(yù)期運(yùn)動(dòng)（運(yùn)動(dòng)控制性能）

圖像丟失或凍結(jié)，瞬態(tài)的閃爍是可接受的（圖像性能）

電外科設(shè)備的能量非預(yù)期激發(fā)（電外科設(shè)備控制性能）

非預(yù)期的的電外科設(shè)備能量激發(fā)水平（電外科設(shè)備控制性能）

當(dāng)電外科設(shè)備激發(fā)時(shí)未提示用戶（電外科設(shè)備控制性能）

在電外科設(shè)備能量激發(fā)序列結(jié)束時(shí)出現(xiàn)非預(yù)期的封閉結(jié)束聲音（電外科設(shè)備控制性能）

這部分的內(nèi)容與上一段基本性能的描述有所不同。從分類上來看，這里的抗擾度測試判定標(biāo)準(zhǔn)中將內(nèi)窺鏡圖像性能和電外科設(shè)備控制性能作為主要的判定項(xiàng)，對(duì)于運(yùn)動(dòng)控制性能只寫了一條。此外，光源性能，主從一致性能和安全控制性能在這里都被省略了。

查閱FDA指南醫(yī)療器械的電磁兼容性（EMC）的D章節(jié)，其中明確要求應(yīng)聲明器械的基本性能（Essential Performance）。那么看來達(dá)芬奇的使用說明書中在EMC這部分章節(jié)里描述的基本性能（也就是第二段Essential Performance），才是有關(guān)抗擾度測試的判據(jù)。

FDA指南中要求抗擾度通過/失敗判定標(biāo)準(zhǔn)是：

（1）定量的

（2）具體的醫(yī)療器械功能

（3）可觀察到的

所以不難理解為什么說明書中會(huì)有兩個(gè)基本性能的描述。“EMC”基本性能的描述傾向于抗擾度判定更加直觀，情況單一，這也符合FDA指南的要求；而第一段基本性能，或是稱之為“60601-1”基本性能，更多的是從影響臨床風(fēng)險(xiǎn)的角度，包含各方面的一個(gè)全面的總結(jié)。

至于把基本性能分開寫且不一致的寫法是否可以，目前還沒有一個(gè)統(tǒng)一的規(guī)定。從審評(píng)的角度來看，這樣寫確實(shí)能滿足各方面關(guān)注的要求（IEC 60601-1和EMC），但以我個(gè)人的理解，我認(rèn)為這種寫法是可以的，但是應(yīng)該將兩部分的內(nèi)容做到一一對(duì)應(yīng)，既IEC60601-1基本性能的每一條都應(yīng)該能在EMC基本性能中給出抗擾度的判定依據(jù)，這樣才是一個(gè)完整閉環(huán)的基本性能。不知道各位的看法如何？

參考文獻(xiàn)

[1] Da Vinci 5 System User Manual

[2] YY 9706.277-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

[3] 醫(yī)療器械的電磁兼容性（EMC）——行業(yè)和美國食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南