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金屬鎖定接骨板

簡介

金屬鎖定接骨板

簡介

單/多部件金屬骨固定器械及附件產品描述：通常由一個或多個金屬部件（如板、釘板、刃板）及金屬緊固裝置（如螺釘、釘、螺栓、螺母、墊圈）組成。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。其中金屬部件通過緊固裝置固定就位。

單/多部件金屬骨固定器械及附件預期用途：用于固定骨折之處，也可用于關節(jié)的融合及涉及截骨的外科手術等?？芍踩肴梭w，也可穿過皮膚對骨骼系統(tǒng)施加拉力（牽引力）。

單/多部件金屬骨固定器械及附件品名舉例：金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘、金屬接骨板釘系統(tǒng)、金屬U型釘

單/多部件金屬骨固定器械及附件管理類別：Ⅲ

單/多部件金屬骨固定器械及附件相關指導原則：
1、金屬接骨板內固定系統(tǒng)產品注冊技術審查指導原則
2、高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊技術審查指導原則
3、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則

單/多部件金屬骨固定器械及附件相關標準：
1、GB 17100-1997 外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金
2、GB 4234-2003 外科植入物用不銹鋼
3、YY 0017-2016 骨接合植入物金屬接骨板
4、YY 0018-2016 骨接合植入物金屬接骨螺釘

單/多部件金屬骨固定器械及附件相關檢測項目：
1 . 材料《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
2 . 硬度《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
3 . 彎曲強度和等效彎曲剛度《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
4 . 疲勞性能《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
5 . 耐腐蝕性能《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
6 . 表面缺陷《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
7 . 表面粗糙度《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
8 . 外觀《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
9 . 表面處理《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
10 . 幾何特性《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
11 . 四點彎曲靜態(tài) 《金屬接骨板標準規(guī)范及試驗方法： ASTM F382-17》
12 . 四點彎曲疲勞《金屬接骨板標準規(guī)范及試驗方法： ASTM F382-17》
13 . 螺釘機械性能試驗《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械性能要求和試驗方法： ISO 6475:1989》
14 . 最大斷裂扭矩和斷裂扭轉角《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械性能要求和試驗方法： YY/T 0662-2008》
15 . 機械性能要求和試驗方法《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械性能要求和試驗方法： YY/T 0662-2008/IS0 6475:1989》
16 . 彎曲強度和剛度《外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定： YY/T 0342-2020》
17 . 靜態(tài)四點彎曲（撓度法）《外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定： YY/T 0342-2020》
18 . 靜態(tài)四點彎曲（位移法）《外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定： YY/T 0342-2020 3.2》《金屬接骨板的標準規(guī)范和試驗方法： ASTM F382-17 》
19 . 彎曲疲勞《外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定： YY/T 1503-2016》
20 . 旋動扭矩試驗方法《外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法： YY/T 1506-2016》
21 . 軸向拔出力試驗方法《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法： YY/T 1504-2016》
22 . 螺釘旋動扭矩試驗《外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法： YY/T 1506-2016》
23 . 螺釘軸向拔出力《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法： YY/T 1504-2016》
24 . 螺釘軸向拔出力試驗《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法： YY/T 1504-2016》
25 . 軸向拔出力《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法： YY/T 1504-2016》《金屬接骨螺釘的標準規(guī)范和試驗方法： ASTM F543-17 》
26 . 螺釘自攻性能試驗《外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法： YY/T 1505-2016》
27 . 自攻性能試驗方法《外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法： YY/T 1505-2016》
28 . 扭轉性能《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械性能要求和試驗方法： YY/T 0662-2008》《金屬接骨螺釘的標準規(guī)范和試驗方法： ASTM F543-17 》
29 . 金屬接骨板彎曲疲勞性能《外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法： YY/T 1503-2016》
30 . 彎曲疲勞性能《外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法： YY/T 1503-2016》
31 . 螺釘旋動扭矩《外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法： YY/T 1506-2016》
32 . 旋動扭矩外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法： YY/T 1506-2016》《金屬接骨螺釘的標準規(guī)范和試驗方法： ASTM F543-17 》
33 . 自攻性能外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法 YY/T 1505-2016
34 . 螺釘靜態(tài)扭轉試驗《金屬接骨螺釘的標準規(guī)范和試驗方法： ASTM F543-17 》
35 . 螺釘擰入試驗《金屬接骨螺釘的標準規(guī)范和試驗方法： ASTM F543-17 》
36 . 螺釘拔出試驗《金屬接骨螺釘的標準規(guī)范和試驗方法： ASTM F543-17 》
37 . 螺釘自攻試驗《金屬接骨螺釘的標準規(guī)范和試驗方法： ASTM F543-17 》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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中國科學院上海有機化學研究所分析測試中心

檢測項：檢測樣品：標準：中國藥典(一部)，2010年版，附錄Ⅵ G,離子色譜法；中國藥典(二部)，2010年版，附錄ⅤJ，離子色譜法

檢測項：核磁分析檢測樣品：有機化合物標準：中國藥典(二部)，2010年版，附錄Ⅸ J，質譜法

檢測項：紫外光譜分析檢測樣品：有機化合物標準：中國藥典(一部)，2010年版，附錄Ⅵ D,高效液相色譜法；中國藥典(二部)，2010年版，附錄Ⅴ D，高效液相色譜法

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江蘇省食品藥品檢驗院

檢測項：鑒別檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄 V J/一部附錄 VI G(離子色譜法)

檢測項：有關物質檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄 V J/一部附錄 VI G(離子色譜法)

檢測項：含量測定(效價測定) 檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄 V J/一部附錄 VI G(離子色譜法)

機構所在地：江蘇省南京市更多相關信息>>

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江西省食品藥品檢驗所（江西省醫(yī)療器械檢測中心）

檢測項：有關物質檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版二部附錄ⅤJ /一部附錄ⅥG(離子色譜法)

檢測項：含量測定檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版二部附錄ⅤJ /一部附錄ⅥG(離子色譜法)

檢測項：維生素A 檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版二部附錄ⅦJ

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黑龍江省食品藥品檢驗檢測所（黑龍江省醫(yī)療器械檢測所）

檢測項：鑒別檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版一部附錄ⅥG/二部附錄ⅤJ（離子色譜法）

檢測項：含量測定檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版一部附錄ⅥG/二部附錄ⅤJ（離子色譜法）

檢測項：有關物質/相關雜質檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版一部附錄Ⅵ G/二部附錄ⅤJ（離子色譜法）

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江蘇省理化測試中心

檢測項：農藥殘留檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅥG 、二部附錄ⅤJ：離子色譜法

檢測項：殘留溶劑檢測樣品：生活飲用水標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅥG 、二部附錄ⅤJ：離子色譜法

檢測項：農藥殘留檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅥG 、二部附錄ⅤJ：離子色譜法

機構所在地：江蘇省南京市更多相關信息>>

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浙江世紀華通車業(yè)股份有限公司檢測中心

檢測項：環(huán)境試驗檢測樣品：塑料制品標準：汽車的環(huán)境循環(huán)試驗 GMW14124-2010

檢測項：氙燈老化檢測樣品：塑料制品標準：汽車內飾材料成霧特性 SAE J1756-2006

檢測項：氙燈老化檢測樣品：塑料制品標準：汽車內飾件加速暴露實驗方法：可控輻照度水冷氙弧設備 SAE J1885-2006

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海南省藥品檢驗所

檢測項：微生物限度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅪJ、ⅩⅨQ/一部附錄ⅩⅢ C、ⅩⅧF/三部附錄ⅫG

檢測項：抑菌劑效力檢測樣品：藥品標準：英國藥典2013年版附錄Ⅲ C、ⅩⅣ J 4

檢測項：砷鹽檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅧJ/一部附錄Ⅸ F

機構所在地：海南省?？谑?更多相關信息>>

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杭州市食品藥品檢驗研究院（杭州市醫(yī)療器械檢驗研究院)

檢測項：重量差異(裝量差異) 檢測樣品：藥品標準：《中華人民共和國藥典》2010年版二部附錄ⅠA、ⅠB、ⅠD、ⅠE、I G、ⅠH、ⅠJ、ⅠL、ⅠM、ⅠN、ⅠO、ⅠP、ⅠQ、ⅠR

檢測項：重量差異(裝量差異) 檢測樣品：藥品標準：《中華人民共和國藥典》2010年版二部附錄ⅠA、ⅠB、ⅠD、ⅠE、I G、ⅠH、ⅠJ、ⅠL、ⅠM、ⅠN、ⅠO、ⅠP、ⅠQ、ⅠR

檢測項：最低裝量檢測樣品：藥品標準：《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄 ⅠA、ⅠB、ⅠC、ⅠD、ⅠE、ⅠI、ⅠK、ⅠL、ⅠP、ⅠT、ⅠU、ⅠW

機構所在地：浙江省杭州市更多相關信息>>

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梅州線藝科技有限公司線藝測試服務中心

檢測項：抗焊接熱檢測樣品：電子元件標準：電子元件及器件的測試方法耐焊接熱試驗 MIL-STD-202G Method 210F-2002

檢測項：可焊性檢測樣品：電子元件標準：元件引線、端子、焊片、接線柱及導線可焊性試驗 J-STD-002C-2007

檢測項：機械振動檢測樣品：電子元件標準：電子元件及器件的測試方法高頻振動 MIL-STD-202G Method 204D-1980

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中檢（澳門）檢驗分析有限公司

檢測項：細菌數檢測樣品：中藥、中藥材標準：中國藥典2010年版一部附錄XIII C；中國藥典2010年版二部附錄ⅪJ 微生物限度檢查法

檢測項：霉菌和酵母菌檢測樣品：食品接觸材料標準：中國藥典2010年版一部附錄XIII C；中國藥典2010年版二部附錄ⅪJ 微生物限度檢查法

檢測項：大腸埃希菌檢測樣品：食品接觸材料標準：中國藥典2010年版一部附錄XIII C；中國藥典2010年版二部附錄ⅪJ 微生物限度檢查法

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金屬鎖定接骨板

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