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接觸鏡

簡介

接觸鏡

簡介

硬性角膜接觸鏡產品描述：設計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片。

硬性角膜接觸鏡預期用途：用于矯正或修正人眼視力。

硬性角膜接觸鏡品名舉例：硬性角膜接觸鏡、硬性透氧角膜接觸鏡

硬性角膜接觸鏡管理類別：Ⅲ

硬性角膜接觸鏡產品描述：設計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片。

硬性角膜接觸鏡預期用途：用于矯正或修正人眼視力。

硬性角膜接觸鏡品名舉例：硬性角膜接觸鏡、硬性透氧角膜接觸鏡

硬性角膜接觸鏡管理類別：Ⅲ

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產品描述：采用角膜塑形術方法來改變角膜的形態，從而暫時矯正眼屈光不正的硬性透氣接觸鏡。

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡預期用途：用于暫時性矯正眼屈光不正。

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡品名舉例：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡管理類別：Ⅲ

彩色軟性親水接觸鏡產品描述：設計用于配戴眼球前表面的，需要支撐以保持形狀的眼科鏡片。

彩色軟性親水接觸鏡預期用途：用于矯正或修正人眼視力。

彩色軟性親水接觸鏡品名舉例：彩色軟性親水接觸鏡、散光軟性親水角膜接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡

彩色軟性親水接觸鏡管理類別：Ⅲ

彩色軟性親水接觸鏡產品描述：設計用于配戴眼球前表面的，需要支撐以保持形狀的眼科鏡片。

彩色軟性親水接觸鏡預期用途：用于矯正或修正人眼視力。

彩色軟性親水接觸鏡品名舉例：彩色軟性親水接觸鏡、散光軟性親水角膜接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡

彩色軟性親水接觸鏡管理類別：Ⅲ

接觸鏡相關指導原則：
1、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則
2、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則
3、硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則
4、軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則
5、軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則
6、軟性接觸鏡臨床試驗指導原則

接觸鏡相關標準：
1、GB 20812-2006 角膜接觸鏡附屬用品
2、GB/T 28538-2012 眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品兔眼相容性研究試驗
3、GB/T 28539-2012 眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品防腐劑的攝入和釋放的測定指南
4、GB 11417.3-2012 眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡
5、GB/T 11417.4-2012 眼科光學接觸鏡第4部分：試驗用標準鹽溶液
6、GB/T 11417.5-2012 眼科光學接觸鏡第5部分：光學性能試驗方法
7、GB/T 11417.8-2012 眼科光學接觸鏡第8部分：有效期的確定
8、GB/T 11417.9-2012 眼科光學接觸鏡第9部分：紫外和可見光輻射老化試驗（體外法）
9、GB 23719-2009 眼科光學和儀器光學助視器
10、YY/T 0719.6-2020 眼科光學接觸鏡護理產品第6部分：有效期測定指南
11、YY 0719.1-2009 眼科光學接觸鏡護理產品第1部分：術語
12、YY 0719.2-2009 眼科光學接觸鏡護理產品第2部分：基本要求
13、YY 0719.5-2009 眼科光學接觸鏡護理產品第5部分：接觸鏡與接觸鏡護理產品物理相容性的測定
14、YY 0719.7-2011 眼科光學接觸鏡護理產品第7部分：生物學評價試驗方法
15、YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
16、GB/T 11417.1-2012 眼科光學接觸鏡第1部分：詞匯、分類和推薦的標識規范
17、GB 11417.2-2012 眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡

接觸鏡相關檢測項目：
1 . 詞匯、分類和推薦的標識規范《眼科光學接觸鏡第1部分：詞匯、分類和推薦的標識規范 GB/T 11417.1-2012》
2 . 幾何尺寸（幾何尺寸要求）《眼科光學接觸鏡第1部分：詞匯、分類和推薦的標識規范 GB/T 11417.1-2012》《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第4部分：試驗用標準鹽溶液 GB/T 11417.4-2012》《眼科光學接觸鏡第6部分：機械性能試驗方法 GB 11417.6-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
3 . 后頂焦度《眼科光學接觸鏡第1部分：詞匯、分類和推薦的標識規范 GB/T 11417.1-2012》《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第5部分：光學性能試驗方法 GB/T 11417.5-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
4 . 透氧性能《眼科光學接觸鏡第1部分：詞匯、分類和推薦的標識規范 GB/T 11417.1-2012》《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第4部分：試驗用標準鹽溶液 GB/T 11417.4-2012》《眼科光學接觸鏡第7部分：理化性能試驗方法 GB/T 11417.7-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
5 . 可見光區要求《眼科光學接觸鏡第1部分：詞匯、分類和推薦的標識規范 GB/T 11417.1-2012》《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第4部分：試驗用標準鹽溶液 GB/T 11417.4-2012》《眼科光學接觸鏡第5部分：光學性能試驗方法 GB/T 11417.5-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
6 . 光透過率《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第2部分：允差 ISO 18369-2:2017 》《眼科光學接觸鏡第3部分：測試方法 ISO 18369-3:2017》
7 . 紫外光譜平均透過率《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第2部分：允差 ISO 18369-2:2017 》《眼科光學接觸鏡第3部分：測試方法 ISO 18369-3:2017》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》
8 . 鏡片尺寸《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第6部分：機械性能試驗方法 GB 11417.6-2012》《眼科光學接觸鏡第2部分：允差 ISO 18369-2:2017 》《眼科光學接觸鏡第3部分：測試方法 ISO 18369-3:2017》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》
9 . 材料《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》
10 . 雜質及表面疵病《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第6部分：機械性能試驗方法 GB 11417.6-2012》《眼科光學接觸鏡第2部分：允差 ISO 18369-2:2017 》《眼科光學接觸鏡第3部分：測試方法 ISO 18369-3:2017》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》
11 . 標簽、標志和隨附資料《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》
12 . 柱鏡焦度《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第5部分：光學性能試驗方法 GB/T 11417.5-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
13 . 柱鏡軸位《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第5部分：光學性能試驗方法 GB/T 11417.5-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
14 . 棱鏡度《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
15 . 光學中心最大偏差《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》
16 . 紫外光區要求《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第4部分：試驗用標準鹽溶液 GB/T 11417.4-2012》《眼科光學接觸鏡第5部分：光學性能試驗方法 GB/T 11417.5-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
17 . 材料表述《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》
18 . 折射率《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第4部分：試驗用標準鹽溶液 GB/T 11417.4-2012》《眼科光學接觸鏡第7部分：理化性能試驗方法 GB/T 11417.7-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
19 . 材料硬度《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》
20 . 接觸角《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》
21 . 力學性能《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》
22 . 輻射老化試驗《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第9部分：紫外和可見光輻射老化試驗（體外法） GB/T 11417.9-2012》
23 . 內在質量和表面缺陷《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第6部分：機械性能試驗方法 GB 11417.6-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
24 . 含水量《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第7部分：理化性能試驗方法 GB/T 11417.7-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
25 . 褪色試驗《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》
26 . 色覺影響分析的顯色指數測定《眼科光學接觸鏡第5部分：光學性能試驗方法 GB/T 11417.5-2012》
27 . 硬鏡彎曲形變和斷裂《眼科光學接觸鏡第6部分：機械性能試驗方法 GB 11417.6-2012》
28 . 硬度《眼科光學接觸鏡第6部分：機械性能試驗方法 GB 11417.6-2012》
29 . 有效期的確定《眼科光學接觸鏡第8部分：有效期的確定 GB/T11417.8-2012》
30 . 紫外和可見光輻射老化試驗《眼科光學接觸鏡第9部分：紫外和可見光輻射老化試驗（體外法） GB/T 11417.9-2012》
31 . 試驗用標準鹽溶液《眼科光學接觸鏡第4部分：試驗用標準鹽溶液 GB/T 11417.4-2012》
32 . 抗微生物活性試驗《眼科光學接觸鏡護理產品第3部分:微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統 YY /T0719.3-2009》
33 . 抗微生物防腐有效性《眼科光學接觸鏡護理產品第4部分:抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南 YY/T 0719.4-2009》
34 . 與接觸鏡物理相容性《眼科光學接觸鏡護理產品第5部分:接觸鏡與接觸鏡護理產品物理相容性的測定 YY/T 0719.5-2009 YY/T 0719.5-2022》
35 . 有效期和拋棄日期《眼科光學接觸鏡護理產品第6部分:有效期測定指南 YY/T 0719.6-2020》
36 . 生物學評價試驗《眼科光學接觸鏡護理產品第7部分:生物學評價試驗方法 YY/T 0719.7-2011》
37 . 凝膠色譜法《眼科光學接觸鏡護理產品第8部分：清潔劑測定方法 YY/T 0719.8-2019》
38 . 紫外-可見分光光度法《眼科光學接觸鏡護理產品第8部分：清潔劑測定方法 YY/T 0719.8-2019》
39 . 氧化乙烯氫化蓖麻油《眼科光學接觸鏡護理產品第8部分：清潔劑測定方法 YY/T 0719.8-2019》
40 . 微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統《眼科光學接觸鏡護理產品第3部分:微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統 YY/T 0719.3-2009》
41 . 抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南《眼科光學接觸鏡護理產品第4部分:抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南 YY/T 0719.4-2009》

角膜接觸鏡附屬用品 1 . 外觀《角膜接觸鏡附屬用品： GB 20812-2006》
2 . 材料《角膜接觸鏡附屬用品： GB 20812-2006》
3 . 性能《角膜接觸鏡附屬用品： GB 20812-2006》
4 . 化學性能《角膜接觸鏡附屬用品： GB 20812-2006》
5 材料的溶出性能《角膜接觸鏡附屬用品： GB 20812-2006》

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檢測項：防銹性檢測樣品：潤滑油、添加劑標準：加抑制劑礦物油在水存在下防銹性能試驗法 GB/T 11143-2008

檢測項：高溫高剪切表觀粘度檢測樣品：潤滑油、添加劑標準：潤滑油在高溫高剪切速率條件下表觀粘度測定法-多重毛細管粘度計法 ASTM D5481-10

檢測項：密封適應性指數檢測樣品：潤滑油、添加劑標準：潤滑油在高溫高剪切速率條件下表觀粘度測定法（多重毛細管粘度計法） SH/T 0703-2001(2007)

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檢測項：液相銹蝕檢測樣品：電力用氣標準：加抑制劑礦物油在水存在下防銹性能試驗法 GB/T 11143-2008

檢測項：工業機器振動烈度檢測樣品：電站汽輪機組標準：在非旋轉部件上測量和評價機器的機械振動-第3部分 GB/T6075.3-2011

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檢測項：防銹性能檢測樣品：六氟化硫標準：《加抑制劑礦物油在水存在下防銹性能試驗法》 GB/T 11143-2008

檢測項：防銹性能檢測樣品：電力用油標準：加抑制劑礦物油在水存在下防銹性能試驗法 GB/T 11143-2008

檢測項：銅檢測樣品：水標準：《火力發電廠水、汽試驗方法銅、鐵的測定石墨爐原子吸收法》DL/T 955-2005

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檢測項：分配系數（正辛醇/水）—搖瓶法檢測樣品：化學品標準：OECD 120-2000聚合物在水中的溶解/萃取行為

檢測項：聚合物在水中的溶解/萃取行為檢測樣品：化學品標準：REACH法規(EC)No 440/2008 A.20.聚合物在水中的溶解/析出行為

檢測項：聚合物在水中的溶解/萃取行為檢測樣品：化學品標準：化學品測試方法 114（國家環保總局2004）

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檢測項：溶解性，在水、95％乙醇、乙酸乙酯、苯中的總提取物檢測樣品：食品接觸材料標準：嬰兒奶瓶測試，兒童飲水設備測試 EN 14350-2：2004

檢測項：溶解性，在水、95％乙醇、乙酸乙酯、苯中的總提取物檢測樣品：食品接觸材料標準：尼龍樹脂 FDA 21 CFR 177.1500

檢測項：食品模擬物中的總遷移量檢測樣品：食品接觸材料標準：與食品接觸的材料在水性模擬物中重金屬溶出量的測定EN 13130-1 ：2004

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