【問(wèn)】軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品，選擇或變更初包裝材料時(shí)應(yīng)考慮的因素有哪些？
【答】軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品初包裝材料中的游離物質(zhì)有被溶液萃取的風(fēng)險(xiǎn)，可能影響接觸鏡的性能和安全性，因此在選擇或變更初包裝材料時(shí)應(yīng)注意：
1、對(duì)初包裝材料的性能進(jìn)行驗(yàn)證，包括理化性能，推薦進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)；
2、滅菌適用性及滅菌驗(yàn)證；
3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第8部分：有效期的確定》進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，建議包含鏡片性能、包裝完整性，無(wú)菌性能等，推薦進(jìn)行保存液性能研究；
4、運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證；
5、如含有兩個(gè)及以上包裝，應(yīng)分別對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢測(cè)及生物學(xué)評(píng)價(jià)；
6、如采用從未在同類產(chǎn)品中應(yīng)用的初包裝材料，在穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中，推薦考慮對(duì)可能含有瀝濾物的溶液進(jìn)行充分的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，包括但不限于生物學(xué)評(píng)價(jià)。
