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本文所涉及的軟性接觸鏡是指采用光學矯正原理，以矯正近視、遠視、散光為目的的產品。

1. 軟性接觸鏡的性能研究

1.1應確定透氧系數標稱值并進行相應驗證。如為增強著色類軟性接觸鏡，應進行褪色驗證。產品光學面如為特殊光學設計，如環曲面、多焦、非球面設計等均應進行相應技術驗證。

1.2有關萃取率確定依據和溶劑選擇及驗證

1.2.1溶劑選擇

選擇溶劑及驗證，能表明所選取溶劑的適用性，選取溶劑中至少含有一種萃取能力較強的溶劑。

1.2.2樣品的選擇

1.2.2.1選擇成品片進行試驗。

1.2.2.2送檢鏡片如非全部研發產品，宜對送檢樣品典型性進行評價，如彩色鏡片可從著色劑種類、配方總量等方面去考慮。

1.2.3對于現有成熟材料鏡片的萃取率限量建議

對于現有成熟材料鏡片的萃取率限量建議考慮如下方法之一，如有其他更適用于確認研發產品萃取率限量的方法，請詳述可替代如下方法的理由并進行相應驗證：

1.2.3.1萃取率總限量可用本企業通過生物學評價的材料確定，即：產品技術要求中制定的各溶劑萃取率總限量不應高于已通過全項生物學評價的材料的各溶劑實際萃取率。該材料原則上應與研發產品主要生產工藝相同且具有相同的配方。

1.2.3.2 或可按GB/T 16886.17—2005《醫療器械生物學評價 第17部分：可濾瀝物允許限量的確立》（本指導原則中標準適用最新版本，下同）原則，搜集鏡片材料各組分的毒理學數據，對于未能收集/未獲得的毒理學數據的組分，可根據風險分析進行評價，最終確定鏡片萃取率的總限量。注意應提供涉及具體數值的計算過程及參考文獻。

1.2.4對于新材料鏡片的萃取率限量的確定方法

應對可萃取物質進行定量和定性分析，通過合適的色譜法、光度法、以及濕法分析來測定鏡片萃取出的物質，從而確定聚合過程中殘留單體、交聯劑和引發劑含量。提供鏡片材料各種可萃取物質限量制定依據，可通過各物質的毒理學數據確定。

2. 軟性接觸鏡的生物相容性評價研究

生物相容性評價研究需包括：

2.1生物相容性評價的依據和方法。

2.2產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

2.3實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

2.4對于現有數據或試驗結果的評價。

2.5當接觸鏡材料存在下列四種情形之一時，還應考慮進行皮膚致敏以及兔眼相容性評價：

2.5.1接觸鏡材料的單體成分尚未在國內已批準上市的接觸鏡產品中使用過；

2.5.2接觸鏡材料的交聯劑成分尚未在國內已批準上市的接觸鏡產品中使用過；

2.5.3接觸鏡材料的UV吸收劑成分尚未在國內已批準上市的接觸鏡產品中使用過；

2.5.4接觸鏡材料的單體成分和交聯劑成分雖然均在國內已批準上市的接觸鏡產品中使用過，但其搭配組合未在國內已批準上市的接觸鏡產品中使用過。

應在風險評定的基礎上根據具體接觸性質和接觸周期進行生物學評價。對于延長配戴角膜接觸鏡，或上述四種情形涉及材料在國內外已批準上市產品中均未使用過的日戴角膜接觸鏡產品，考慮到缺乏材料相關臨床使用史和具有產品連續累積使用帶來的風險，建議研發者參考GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準中持久粘膜接觸項目及GB 11417.3—2012《眼科光學 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡》標準進行生物學評價。

增強著色鏡片可通過著色劑的毒理學分析選擇生物相容性最不利的鏡片，建議考慮每種著色劑的毒理學數據、著色劑種類和用量。

3. 軟性接觸鏡的滅菌工藝研究

描述用于保證產品無菌的質量保證體系，明確產品滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現殘留，需明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究。

4. 軟性接觸鏡的產品有效期和包裝研究

提供產品有效期的驗證報告（包括產品穩定性和包裝密封穩定性的驗證），不同包裝或容器的產品需分別提供，且應符合相應國家標準要求。如企業提供加速試驗，還應提供產品的實時穩定性研究方案，及符合相應國家標準要求的階段性實測數據報告，以獲得相關的研究數據。

5、軟性接觸鏡的產品技術要求

在符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的基礎上，還應注意如下內容：

1.需符合GB 11417系列眼科光學接觸鏡強制性國家標準，并結合研發產品實際特性制定，考慮但不限于如下內容：

1.1光學性能：后頂點焦度、柱鏡焦度、柱鏡軸位、棱鏡度、透光性能（可見光區透過率、色覺和紫外光區要求）

1.2幾何尺寸：基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑、接觸鏡的光學區

1.3物理性能：折射率、含水量、透氧、褪色試驗

1.4化學性能：萃取試驗、防腐劑的攝入和釋放

1.5微生物要求

1.6穩定性：輻射老化試驗、有效期

1.7內在質量和表面缺陷：雜質及表面疵病、邊緣輪廓

2.注意結合研發產品，明確屈光度范圍等各項具體技術參數指標。注意標稱值與相應允差要求的精確度應一致。

6、產品注冊檢測報告

1.研發產品如有一種以上不同材料的內包裝，需針對不同內包裝對終產品產生影響的性能進行風險評價，對于確實對終產品產生影響的性能分別提供檢測報告。如化學性能、穩定性等。

2.檢驗產品建議能代表所有顏色的鏡片，如研發的所有顏色鏡片未全部進行檢測，應出具相關支持產品的安全性和有效性。

3.送檢產品應能覆蓋所有屈光度的鏡片，在某種適應癥（如近視、遠視、散光）中按下述屈光度選擇原則中所列的各范圍段，選擇具有代表性的鏡片產品進行檢測。

后頂焦度選擇原則：

3.1普通軟性接觸鏡產品