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生物反饋治療設備

簡介

生物反饋治療設備

簡介

生物反饋治療設備產品描述：通常由主機、傳感單元、反饋單元等組成。先由傳感單元對人體生物電信號進行采集并由主機進行分析，然后通過反饋單元以視覺、聲覺、電流等方式反饋至患者，訓練并幫助恢復患者功能障礙。

生物反饋治療設備預期用途：用于一些功能障礙，如尿失禁、偏癱等的臨床輔助治療。

生物反饋治療設備品名舉例：生物電反饋刺激儀、肌電生物反饋儀、生物反饋式治療儀

生物反饋治療設備管理類別：Ⅱ

生物反饋治療設備相關指導原則：
1、肌電生物反饋治療儀注冊技術審查指導原則

生物反饋治療設備相關標準：
1 . GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》
2 . GB 9706.15-2008 《醫用電氣設備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》
3 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
4 . GB/T 9969-2008 《工業產品使用說明書總則》
5 . GB/T 14710-2009 《醫用電器環境要求及試驗方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
7 . GB/T 16886.5-2017 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
8 . GB/T 16886.7-2015 《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
10 . YY 0505-2012 《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》
11 . YY 0607-2007 《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求》
12 . YY 0868-2011 《神經和肌肉刺激器用電極》
13 . YY 0896-2013 《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求》
14 . YY/T 0466.1-2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
15 . YY/T 0681.1-2009 《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》
16 . YY/T 0696-2008 《神經和肌肉刺激器輸出特性的測量》
17 . YY/T 1095-2015 《肌電生物反饋儀》

生物反饋治療設備相關檢測項目：
1 . 工作條件《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
2 . 電磁兼容性要求《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
3 . 反饋指示《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
4 . 反饋閾值的準確度《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
5 . 工頻噪聲的抑制《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
6 . 顯示系統《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
7 . 概述《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
8 . 示值準確度《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
9 . 分辨率《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
10 . 系統噪聲《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
11 . 通頻帶《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
12 . 差模輸入阻抗《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
13 . 共模抑制比《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
14 . 工頻陷波器《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
15 . 外觀《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
16 . 使用說明書《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
17 . 安全要求《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
18 . 環境試驗要求《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
19 . 有關分類的要求《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
20 . 電解質強度《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
21 . 電磁兼容性《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
22 . 超溫《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
23 . 人為差錯《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
24 . 工作數據的準確性《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
25 . 電源電壓波動《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
26 . 電刺激器輸出指示《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
27 . 電刺激器輸出參數限值《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
28 . 視覺刺激器輸出參數限值《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
29 . 聽覺刺激器輸出參數限值《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
30 . 設備或設備部件的外部標記《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
31 . 指示燈和按鈕《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
32 . 隨機文件《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
33 . 輸入功率《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》

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生物反饋治療設備

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