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金標免疫層析分析儀

簡介

金標免疫層析分析儀

簡介

免疫層析分析儀產品描述：通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。

免疫層析分析儀預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例：免疫層析分析儀、金標免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標斑點法定量讀數儀、心臟標志物檢測儀、金標測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別：Ⅱ

免疫層析分析儀關指導原則：
1、膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則

免疫層析分析儀相關標準：
1 . GB/T 191 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分:實驗室用材料加熱設備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術設備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫用電器環境要求及試驗方法》
7 . GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
12 . YY/T 0466.1 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫療器械軟件軟件生存周期過程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關檢測項目：
1 . 外觀《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
2 . 準確度《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
3 . 重復性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
4 . 線性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
6 . 穩定性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
7 . 功能《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
10 . 環境試驗《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
11 . 外觀《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
13 . 準確度《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
14 . 重復性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
15 . 線性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
17 . 穩定性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
18 . 功能《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
21 . 環境試驗《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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北京市輻射安全技術中心

檢測項：生物中3H 檢測樣品：電離輻射標準：《食品中放射性物質檢驗氫-3的測定》GB14883.2-1994

檢測項：水中3H 檢測樣品：電離輻射標準：《水中氚的分析方法》 GB12375-1990

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上海木材工業研究所檢測中心

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貴州出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫綜合技術中心

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重慶出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：H5亞型禽流感病毒檢測樣品：動物檢疫標準：H5亞型禽流感病毒熒光RT-PCR檢測方法GB/T 19438.2-2004

檢測項：H7亞型禽流感病毒檢測樣品：動物檢疫標準：H7亞型禽流感病毒熒光RT-PCR檢測方法GB/T 19438.3-2004

檢測項：H9亞型禽流感病毒檢測樣品：動物檢疫標準：H9亞型禽流感病毒熒光RT-PCR檢測方法GB/T 19438.4-2004

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湖南航天管理局計量檢測中心

檢測項：密封-細檢漏檢測樣品：電阻器篩選標準：電子設備用固定電阻器總規范 GB/T5729-2003

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河南永達食業集團檢測中心

檢測項：禽流感病毒（H5亞型）檢測樣品：標準：禽流感病毒H5亞型熒光RT-PCR檢測方法 GB/T 19438.2-2004

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寧波合力模具科技股份有限公司檢測中心

檢測項：螺紋檢測樣品：標準：

檢測項：螺紋檢測樣品：機械零件標準：普通羅紋公差?? GB/T197-2003

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南陽二機石油裝備（集團）有限公司實驗室

檢測項：洛氏硬度檢測樣品：金屬材料及制品標準：金屬材料洛氏硬度試驗第1部分試驗方法（A、 B、 C、D、E、F、G、H.K、N.T標尺）GB/T230.1-2009

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佛山市香港科技大學LED-FPD工程技術研究開發中心實驗室

檢測項：金線拉力檢測樣品：LED封裝前段樣品標準：粘結強度（破壞性拉力鍵合測試） MIL-STD-883H Method 2011.8

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上海戴維斯測試技術有限公司

檢測項：交變濕熱檢測樣品：電工電子產品及包裝標準：電工電子產品環境試驗第2部分:試驗方法試驗Db：交變濕熱（12h+12h循環） GB/T 2423.4-2008 IEC 60068-2-30：2005

檢測項：交變濕熱檢測樣品：電工電子產品及包裝標準：電工電子產品環境試驗第2部分:試驗方法試驗Db：交變濕熱（12h+12h循環） GB/T 2423.4-2008 IEC 60068-2-30：2005

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