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金標免疫層析分析儀

簡介

金標免疫層析分析儀

簡介

免疫層析分析儀產品描述：通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。

免疫層析分析儀預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例：免疫層析分析儀、金標免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標斑點法定量讀數儀、心臟標志物檢測儀、金標測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別：Ⅱ

免疫層析分析儀關指導原則：
1、膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則

免疫層析分析儀相關標準：
1 . GB/T 191 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分:實驗室用材料加熱設備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術設備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫用電器環境要求及試驗方法》
7 . GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
12 . YY/T 0466.1 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫療器械軟件軟件生存周期過程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關檢測項目：
1 . 外觀《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
2 . 準確度《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
3 . 重復性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
4 . 線性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
6 . 穩定性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
7 . 功能《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
10 . 環境試驗《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
11 . 外觀《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
13 . 準確度《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
14 . 重復性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
15 . 線性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
17 . 穩定性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
18 . 功能《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
21 . 環境試驗《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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北京大發正大有限公司肉品檢驗中心

檢測項：腸出血性大腸桿菌O157：H7 檢測樣品：水標準：進出口肉、肉制品及其他食品中腸出血性大腸桿菌O157：H7檢測方法 SN/T0973-2010

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廈門市思明區疾病預防控制中心

檢測項：大腸埃希氏菌O157:H7/NM 檢測樣品：食品標準：食品衛生微生物學檢驗大腸埃希氏菌O157:H7/NM檢驗 GB/T4789.36-2008

檢測項：水分檢測樣品：植物性食品標準：非發酵性豆制品及面筋衛生標準的分析方法 GB/T5009.51-2003

檢測項：食鹽檢測樣品：植物性食品標準：非發酵性豆制品及面筋衛生標準的分析方法 GB/T5009.51-2003

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寧波模具檢測中心有限公司

檢測項：螺紋檢測樣品：塑料注射模零件標準：普通螺紋公差 GB/T197-2003

檢測項：洛氏硬度檢測樣品：機械設備標準：金屬材料洛氏硬度試驗第1部分:試驗方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺) GB/T 230.1-2009

檢測項：全部參數檢測樣品：塑料注射模零件標準：塑料注射模零件直導套GB/T4169.2-2006

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東北工業集團有限公司吉林江機公司試驗中心

檢測項：沖擊試驗檢測樣品：機電產品標準：電工電子產品環境試驗第2部分：試驗方法試驗Db：交變濕熱（12h+12h循環） GB/T 2423.4-2008

檢測項：溫度/振動組合試驗檢測樣品：機電產品標準：電工電子產品環境試驗第2部分：試驗方法Z/AFc：散熱和非散熱試驗樣品的低溫/振動（正弦）綜合試驗 GB/T 2423.35-2005

檢測項：溫度/振動組合試驗檢測樣品：機電產品標準：電工電子產品環境試驗第2部分：試驗方法 Z/BFc：散熱和非散熱樣品的高溫/振動（正弦）綜合試驗 GB/T 2423.36-2005

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深圳出入境檢驗檢疫局國際旅行衛生保健中心衛生檢疫中心實驗室

檢測項：H1亞型流感病毒檢測樣品：血液標準：國境口岸甲型H1N1(2009)流感病毒的熒光定量PCR檢測方法 SN/T 3311-2012

檢測項：H3亞型流感病毒檢測樣品：血液標準：國境口岸甲型H1N1(2009)流感病毒的熒光定量PCR檢測方法 SN/T 3311-2012

檢測項：甲型H1N1流感病毒檢測樣品：血液標準：國境口岸甲型H1N1(2009)流感病毒的熒光定量PCR檢測方法 SN/T 3311-2012

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喀什出入境檢驗檢疫局綜合技術服務中心

檢測項：H5亞型禽流感病毒檢測樣品：化妝品標準：H5亞型禽流感病毒熒光RT-PCR檢測方法GB/T 19438.2-2004

檢測項：大腸埃希氏菌O157：H7，O157：NM 檢測樣品：食品及農副產品標準：食品衛生微生物學檢驗大腸埃希氏菌O157：H7/NM檢驗GB/T 4789.36-2008

檢測項：艾滋病病毒抗體初篩檢測樣品：血清標準：艾滋病和艾滋病病毒感染診斷標準 WS 293-2008

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北京中科三環高技術股份有限公司信賴性實驗室

檢測項：剩磁Br 檢測樣品：永磁材料標準：電工電子產品環境試驗第2部分：試驗方法試驗Db：交變濕熱(12h+12h循環) GB/T2423.4-2008

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衢州出入境檢驗檢疫局綜合技術服務中心

檢測項：出血性大腸桿菌O157：H7? 檢測樣品：食品標準：進出口肉、肉制品以及其他食品中腸出血性大腸桿菌O157：H7檢測方法 SN/T 0973-2010

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廣州市天河區疾病預防控制中心

檢測項：大腸埃希氏菌O157：H7NM 檢測樣品：水及涉水產品標準：食品衛生微生物學檢驗大腸埃希氏菌O157：H7NM檢驗GBT 4789.36-2008

檢測項：集中空調通風系統中風管內表面積塵量檢測樣品：工作場所標準：《公共場所集中空調通風系統衛生規范》（2006）附錄H

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光寶網絡通訊（東莞）有限公司檢測中心

檢測項：溫度變化試驗檢測樣品：電子電氣及網絡通信產品標準：基本環境試驗規程試驗Db及導則：交變濕熱（12h＋12h循環） IEC 60068-2-30:2005

檢測項：交變濕熱試驗檢測樣品：電子電氣及網絡通信產品標準：電工電子產品環境試驗第2部分：試驗方法 Db:交變濕熱（12h+12h循環） GB/T 2423.4-2008

檢測項：振動試驗檢測樣品：電子電氣及網絡通信產品標準：ISTA 1系列: 非模擬集中性能試驗，質量不大于 150磅 (68kg) 的包裝件 ISTA-1A:2001

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