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外科口罩

簡(jiǎn)介

外科口罩

簡(jiǎn)介

外科口罩產(chǎn)品描述：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。

外科口罩預(yù)期用途：用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。

外科口罩品名舉例：外科口罩

外科口罩管理類別：Ⅱ

外科口罩相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

外科口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 1.1-2009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則
2 . GB/T 191-2008 包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志
3 . GB/T 2828.10-2010 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第10部分：GB/T 2828計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則
4 . GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法
5 . GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法
6 . GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
7 . GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
8 . GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
9 . GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
10 . GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
11 . GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
12 . GB 18279-2000 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制
13 . GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌
14 . GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求
15 . GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
16 . YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求
17 . YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩
18 . YY/T 0615.1-2007 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
19 . YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩
20 . 中華人民共和國藥典二部（2010版）

外科口罩相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 細(xì)菌菌落總數(shù) 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： GB 15979-2002》
2 . 大腸菌群《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： GB 15979-2002》
3 . 綠膿桿菌《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： GB 15979-2002》
4 . 金黃色葡萄球菌《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： GB 15979-2002》
5 . 溶血性鏈球菌《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： GB 15979-2002》
6 . 真菌定性《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： GB 15979-2002》
7 . 皮膚刺激性《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017》
8 . 遲發(fā)型超敏反應(yīng) 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017》
9 . 細(xì)胞毒性《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T 16886.5-2017》
10 . 環(huán)氧乙烷殘留量《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1-2008》
11 . 無菌試驗(yàn) 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2-2005》
12 . 外觀《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
13 . 結(jié)構(gòu)與尺寸《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
14 . 鼻夾《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
15 . 口罩帶《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
16 . 合成血液穿透《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
17 . 顆粒過濾效率《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
18 . 壓力差《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
19 . 阻燃性能《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
20 . 標(biāo)志《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
21 . 細(xì)菌過濾效率《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

搜索條件所在地區(qū): 所屬類別:

可吸收外科止血材料(醫(yī)療器械有效性研究 )

醫(yī)療器械有效性研究 : 盡管動(dòng)物與人體之間，在部分醫(yī)療器械的有效性方面可能存在一定差異，但設(shè)計(jì)合理的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可支持產(chǎn)品的有效性(包括性能和操作)。

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食品添加劑和非食用物質(zhì)檢測(cè)

食品添加劑是指用于改善食品品質(zhì)、延長(zhǎng)食品保存期、便于食品加工和增加食品營養(yǎng)成分的一類化學(xué)合成或天然物質(zhì)。食品添加劑是為改善食品色、香、味等品質(zhì)，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化合物質(zhì)或者天...

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力學(xué)校準(zhǔn)

力學(xué)校準(zhǔn)室力學(xué)室是負(fù)責(zé)質(zhì)量、扭矩、硬度、壓力、真空、振動(dòng)、沖擊、轉(zhuǎn)速、恒加速度、流量等儀器計(jì)量校準(zhǔn)的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。力學(xué)室配備有十萬分之一的高...

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放射衛(wèi)生檢測(cè)（非密封源工作場(chǎng)所）

1、檢測(cè)項(xiàng)目：放射治療裝置 2、認(rèn)證資質(zhì)：CMA 3、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用常規(guī)x射線診斷設(shè)備影像質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范WS/76-2011

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食品添加劑和非食用物質(zhì)檢測(cè)

食品工業(yè)離不開食品添加劑，但是食品添加劑添加不當(dāng)或添加過量時(shí)有發(fā)生，甚至添加非食用物質(zhì)，嚴(yán)重影響了食品安全。PONY譜尼測(cè)試集團(tuán)可以依據(jù)中國、國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品添加劑及...

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非吸收性外科縫線中斷裂強(qiáng)力的檢測(cè)

檢測(cè)項(xiàng)：斷裂強(qiáng)力檢測(cè)樣品：非吸收性外科縫線標(biāo)準(zhǔn)：非吸收性外科縫線 YY 0167-2020 4.3,5.3,附錄B

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非吸收性外科縫線中長(zhǎng)度的檢測(cè)

檢測(cè)項(xiàng)：長(zhǎng)度檢測(cè)樣品：非吸收性外科縫線標(biāo)準(zhǔn)：非吸收性外科縫線 YY 0167-2020 4.6,5.6

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TETRA無線設(shè)備中全部參數(shù)的檢測(cè)

檢測(cè)項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測(cè)樣品：TETRA無線設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：采用非恒定包絡(luò), 信道帶寬為25kHz、50kHz、100kHz或150kHz的TETRA無線設(shè)備；無線電頻譜使用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) ETSI EN 303 758 V1.1.1

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非織造布中受壓吸收性的檢測(cè)

檢測(cè)項(xiàng)：受壓吸收性檢測(cè)樣品：非織造布標(biāo)準(zhǔn)：紡織品非織造布試驗(yàn)方法第12部分:受壓吸收性的測(cè)定 GB/T 24218.12-2012

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臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)中骨科類、外科類、口腔類、醫(yī)美類的檢測(cè)

檢測(cè)項(xiàng)：骨科類、外科類、口腔類、醫(yī)美類檢測(cè)樣品：臨床前大動(dòng)物試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)

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