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潔凈廠房空調凈化系統驗證方案模板.doc（61頁）

• 資料介紹

  潔凈廠房空調凈化系統驗證方案

  目錄
  1.概述：3
  1.1．空調凈化系統的組成3
  1.2．注射劑車間潔凈級別及面積3
  1.3．空調凈化系統的流程4
  2．驗證目的：4
  3．驗證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統的驗證。4
  4．驗證小組成員職責5
  5．驗證進度安排5
  6．驗證內容6
  6.1．驗證所需文件及培訓6
  6.2．驗證用及空調機設備上儀器儀表的校準情況7
  6.3．設計確認（DQ）7
  6.4．安裝確認（IQ）14
  6.5．運行確認(PQ)18
  6.6  性能確認（OQ）26
  6.7．偏差分析31
  7．驗證結果評價及結論31
  8．擬定日常監測及再驗證周期31
  9. 附件及附表32
  附件1：空調系統流程圖0
  WJ附表1  文件檢查培訓確認記錄0
  JZ附表1  儀器、儀表校準情況1
  DQ附表1  設計文件的確認表2
  DQ附表2  潔凈區布局及人流物流的確認表3
  DQ附表3  房間設計參數的確認0
  DQ附表4  系統負荷和風量的核算0
  DQ附表5  空調機組性能參數的確認表0
  DQ附表6  系統風管和風口布置圖（包括高效過濾器）的確認表0
  DQ附表7  儀器儀表配置的確認表1
  DQ附表8  高效過濾器DOP測試設計的確認表2
  DQ附表9  空調控制系統的確認表3
  IQ附表1：空調處理設備安裝確認記錄4
  IQ附表2：風管設計要求和安裝情況表5
  IQ附表3：風管及空調設備清潔記錄6
  IQ附表4：風管漏風（漏光）檢查記錄7
  IQ附表5：冷媒安裝確認記錄8
  IQ附表6：初、中效過濾器安裝確認記錄9
  IQ附表7：高效過濾器安裝確認記錄10
  IQ附表8：高效過濾器檢漏記錄11
  IQ附表9：消毒設施安裝確認記錄12
  PQ附表1：空調機組運行確認表13
  PQ附表2：風管運行確認表14
  PQ附表3：高效過濾器(FFU層流)運行確認表0
  PQ附表4：潔凈室風速、風量及換氣次數測試記錄0
  PQ附表5：潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄0
  PQ附表6：潔凈室自凈時間測試記錄0
  OQ附表1：懸浮粒子測試記錄0
  OQ附表2：沉降菌測試記錄0
   

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  91.2KB
• 所屬類別：
  生產品管
• 更新日期：
  2024-11-23
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  tangguo313
• 標 簽：

  空調凈化系統驗證方案

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