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空調(diào)凈化系統(tǒng)間斷運(yùn)行確認(rèn)方案模板.doc（6頁）

• 資料介紹

  空調(diào)凈化系統(tǒng)間斷運(yùn)行確認(rèn)方案.doc（6頁）

  1.0目的purpose:

  確保凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行后再次開啟時的凈化效果是否滿足。

  2.0依據(jù)Standard：

  2.1YY0033:2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

  2.2GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

  2.3GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

  3.0范圍Scope:

  十萬級凈化廠房。

  4.0概述overview:

  4.1廠房：生產(chǎn)車間均為十萬級潔凈區(qū)，總面積2000m2.

  4.2空調(diào)系統(tǒng)：凈化車間有獨立的中央空調(diào)系統(tǒng)，用于潔凈區(qū)新鮮空氣的補(bǔ)充、空氣的凈化、溫濕度的調(diào)節(jié)和維持不同潔凈區(qū)的壓差。該系統(tǒng)由空氣處理機(jī)組、空氣輸送設(shè)備及空氣分布裝置組成，其中空氣處理機(jī)組主要對空氣進(jìn)行凈化和熱濕處理；空氣輸送設(shè)備包括送/回風(fēng)機(jī)、風(fēng)管系統(tǒng)調(diào)節(jié)閥等，把處理好的空氣輸送到各房間，并從房間內(nèi)抽回或排除空氣；空氣分布裝置即各房間內(nèi)的送回風(fēng)口，合理組織室內(nèi)氣流，保證工作區(qū)內(nèi)所要求的空氣溫濕度、氣流速度及潔凈度。

   

  目錄

  1.目的Purpose

  2.依據(jù)Standard

  3.范圍Scope

  4.概述Overview

  5.確認(rèn)小組成員及職責(zé)Duty

  6.預(yù)確認(rèn)Prior Validation

  7.確認(rèn)內(nèi)容Details

  8.再驗證Re-validation

  9.日常控制Routine Control

   

• 資料大小：
  35.67KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2021-11-19
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ZWD030902
• 標(biāo) 簽：

  空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行

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