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醫療器械行業潔凈區空調系統驗證方案模板（52頁）

  • 醫療器械行業潔凈區空調系統驗證方案模板（52頁）

    一、驗證目的
    檢查并確認醫用敷料生產車間凈化空調系統（HVAC）符合GMP 標準及生產工藝要求，所制定的標準及文件符合GMP 要求，特根據GMP 要求制定本驗證方案，作為對醫用敷料生產車間凈化空調系統（HVAC 進行再驗證的依據）
    二、驗證范圍
    本次主要對醫用敷料車間的凈化空調系統的設計，安裝，運行及性能進行確認。

    目錄

    1.驗證目的4

    2.驗證范圍4

    3.驗證職責4

    4.驗證指導文件4

    5.概述.4

    6.驗證前提條件5

    7.人員確認5

    8.風險評估5

    9.驗證時間安排5

    10.安裝確認內容5

    11.運行確認10

    12.性能確認15

    13.偏差處理17

    14.調系統再驗證周期..17

     

  • 404.59KB
  • 生產品管
  • 2021-04-02
  • 醫療器械
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