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醫(yī)療器械空調(diào)系統(tǒng)驗證方案與報告模板.doc(20頁)

  • 空調(diào)系統(tǒng)驗證方案與報告模板.doc(20頁)

    檢查并確認空氣凈化系統(tǒng)符合設(shè)計要求,符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,資料和文件符合《無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》要求。

    目錄
    一、驗證方案
    1.簡介
    2.確認目的
    3.確認范圍
    4.確認小組成員及職責
    5.確認內(nèi)容
    a)文件資料確認
    b) 安裝確認
    c) 運行確認
    6.偏差處理
    7.再確認要求
    8.確認結(jié)果評定與結(jié)論
    二、驗證報告
    1.簡介
    2.確認目的
    3.確認范圍
    4.確認小組成員及職責
    5.確認內(nèi)容
    5.1文件資料確認
    5.2安裝確認
    5.3運行確認
    6.偏差處理
    7.再確認要求
    8.確認結(jié)果評定與結(jié)論
    三、驗證相關(guān)記錄

     

     

  • 31.01KB
  • 生產(chǎn)品管
  • 2021-05-07
  • 醫(yī)療器械

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