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起源聚禾公司人CDO1和ELF4基因甲基化檢測(cè)試劑盒 (PCR-熒光探針法) 注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告(14頁)
產(chǎn)品中文名稱:人 CDO1 和 CELF4 基因甲基化檢測(cè)試劑盒 (PCR-熒光探針法)
產(chǎn)品管理類別:第三類
申請(qǐng)人名稱:北京起源聚禾生物科技有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途:本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人宮頸脫落細(xì)胞 DNA 中 CDO1 和CELF4 基因的甲基化水平。
臨床上與超聲等其他診斷方法聯(lián)合用于疑似子宮內(nèi)膜癌患者的輔助診斷。檢測(cè)結(jié)果陽性不能作為腫瘤早期診斷或者確診的依據(jù),檢測(cè)結(jié)果陰性也不能排除子宮內(nèi)膜癌的可能。臨床醫(yī)生應(yīng)該結(jié)合患者病情及其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)等因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。該檢測(cè)不宜用于普通人群的腫瘤篩查。
DNA 甲基化是表觀遺傳學(xué)中的一種,是在 DNA 5’端對(duì)胞嘧啶進(jìn)行共價(jià)修飾,這種修飾通常與基因沉默相關(guān)。異常的甲基化在癌癥的發(fā)生發(fā)展過程中起著重要作用。在以子宮內(nèi)膜癌患者為對(duì)象的甲基化研究中發(fā)現(xiàn),CDO1 (Cysteine Dioxygenase Type 1) (簡(jiǎn)稱 C1)和 CELF4 (CUGBP Elav-Like Family Member 4) (簡(jiǎn)稱 C4)基因CpG島的甲基化水平比正常人明顯升高,即發(fā)生超甲基化現(xiàn)象。多個(gè)病理確診的子宮內(nèi)膜癌病理研究報(bào)告都表明可以通過檢測(cè)人宮頸脫落細(xì)胞 DNA 中 C1 和C4 基因的甲基化情況來識(shí)別是否發(fā)生子宮內(nèi)膜病變。
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