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植入性醫療器械新規解讀培訓.ppt(267頁)
第一篇 植入性醫療器械簡介
一、植入性醫療器械的分類
二、植入性醫療器械的材料
三、植入性醫療器械的基本原則
四、典型的植入性醫療器械產品
第二篇 醫療器械生產質量管理規范在植入性醫療器械中的應用
一、針對植入性醫療器械的生產質量管理規范
二、ISO 13485標準的特點
三、ISO 13485標準對植入性醫療器械產品的專用要求
四、植入性醫療器械實施細則對植入性醫療器械的專用要求
第三篇 《植入性醫療器械實施細則》簡介
條款解讀與檢查要點
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