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GB 9706.7-2008 醫(yī)用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備安全專用要求（17頁）

• 資料介紹

  GB 9706.7-2008 醫(yī)用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備安全專用要求（17頁）

  采標情況：IDT IEC 60601-2-5:2000

   

  標準簡介
  本標準的全部技術內(nèi)容為強制性。本標準代替ＧＢ９７０６．７—１９９４《醫(yī)用電氣設備　超聲治療設備專用安全要求》。本專用標準規(guī)定了超聲理療設備的安全要求和試驗方法，是對ＧＢ９７０６．１—２００７（基于ＩＥＣ６０６０１-１：１９８８＋Ａｍ１＋Ａｍ２）內(nèi)容的修訂和補充。適用于醫(yī)用超聲理療設備。本專用標準不適用于： 
  ———由超聲驅(qū)動的用作工具的設備（例如用于外科和牙科的設備）； 
  ———利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物諸如腎臟或膀胱結石的設備（碎石機）（參見ＧＢ９７０６．２２—２００３）； 
  ———利用聚焦超聲波的超聲理療設備。 本標準與ＧＢ９７０６．７—１９９４相比主要變化如下： 
  ———標準名稱與ＩＥＣ６０６０１-２-５：２０００完全一致； 
  ———在“１ 適用范圍和目的”里細化為“１．１ 適用范圍”、“１．２ 目的”，增加了“１．３ 專用標準”、“１．４ 并列標準”、“１．５ 規(guī)范性引用文件”； 
  ———在“２ 術語和定義”中增加了名詞術語； 
  ———在“６．１ 設備或設備部件的外部標記”中對發(fā)生器、治療頭增加了標記要求； 
  ———在“６．８．２ 使用說明書”中增加了慎重使用聲明、治療頭的信息等要求； 
  ———在“３５ 聲能”中，試驗方法刪去了圖１０１，將水聽器改為經(jīng)由耦合劑與治療頭側(cè)壁耦合； 
  ———在“３６ 電磁兼容性”中，增加了對抗擾度試驗３Ｖ／ｍ 的數(shù)值的規(guī)定； 
  ———在“４２．３”里將圖１０２改為圖１０１，刪去原“４２．４ 補充”，將發(fā)生器的溫升試驗改為４２．３的９），增加了“除非能證實對一個特定的治療頭進行試驗可獲得最不利條件下的結果，否則應對制造商提供的每一個治療頭進行試驗”的規(guī)定； 
  ———在“４４．６ 進液”里規(guī)定了設備的治療頭應符合ＩＰＸ７的要求； 
  ———在“５０ 工作數(shù)據(jù)的準確性”中，將“任何功率指示與實際值的偏差應在實際值的±３０％范圍內(nèi)”修改為±２０％范圍內(nèi)； 
  ———在“５０．１０１ 輸出控制裝置”中，將輸出功率降至額定輸出功率的２０％以下改為５％以下； 
  ———在“５１．１０３ 定時器”中，將準確度要求修訂為按定時范圍分別規(guī)定； 
  ———在“５１．１０４輻射場的均勻性”中，將“聲強比不得超過２”改為“制造商提供的任何治療頭或附加頭的波束不均勻性系數(shù)應不超過８．０”； 
  ———增加了資料性附錄ＡＡ，對適當?shù)妮^重要的要求給出了原理說明。
   
  前言
  本標準的全部技術內(nèi)容為強制性。 
  本標準等同采用IEC6060125:2000(英文版)。 
  本標準代替GB9706.7-1994《醫(yī)用電氣設備 超聲治療設備專用安全要求》。 
  本標準與GB9706.7-1994相比主要變化如下: 
  ---標準名稱與IEC6060125:2000完全一致; 
  ---在1 適用范圍和目的里細化為1.1 適用范圍、1.2 目的,增加了1.3 專用標準、1.4 并列標準、1.5 規(guī)范性引用文件; 
  ---在2 術語和定義中增加了名詞術語; 
  ---在6.1 設備或設備部件的外部標記中對發(fā)生器、治療頭增加了標記要求; 
  ---在6.8.2 使用說明書中增加了慎重使用聲明、治療頭的信息等要求; 
  ---在35 聲能中,試驗方法刪去了圖101,將水聽器改為經(jīng)由耦合劑與治療頭側(cè)壁耦合; 
  ---在36 電磁兼容性中,增加了對抗擾度試驗3V/m 的數(shù)值的規(guī)定; 
  ---在42.3里將圖102改為圖101,刪去原42.4 補充,將發(fā)生器的溫升試驗改為42.3的9),增加了除非能證實對一個特定的治療頭進行試驗可獲得最不利條件下的結果,否則應對制造商提供的每一個治療頭進行試驗的規(guī)定; 
  ---在44.6 ___________進液里規(guī)定了設備的治療頭應符合IPX7的要求; 
  ---在50 工作數(shù)據(jù)的準確性中,將任何功率指示與實際值的偏差應在實際值的±30%范圍內(nèi)修改為±20%范圍內(nèi); 
  ---在50.101 輸出控制裝置中,將輸出功率降至額定輸出功率的20%以下改為5%以下; 
  ---在51.103 定時器中,將準確度要求修訂為按定時范圍分別規(guī)定; 
  ---在51.104輻射場的均勻性中,將聲強比不得超過2改為制造商提供的任何治療頭或附加頭的波束不均勻性系數(shù)應不超過8.0; 
  ---增加了資料性附錄AA,對適當?shù)妮^重要的要求給出了原理說明。有原理說明的章和條在其條款號之前有星號標記。 
  本標準第2章和GB9706.1中所定義的術語,在標準文本中出現(xiàn)時用黑體字表示。 
  本標準的附錄AA 是資料性附錄。 

• 資料大小：
  970.8KB
• 所屬類別：
  行業(yè)研究
• 更新日期：
  2020-05-09
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ZWD030902
• 標 簽：

  超聲理療設備

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