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GB/T 16293-2010醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法（11頁）

• 資料介紹

  GBT 16293-2010 醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

  標準簡介
  本標準規定了醫藥工業潔凈室和潔凈區中浮游菌測試條件、測試方法。 
  本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區,無菌室或局部空氣凈化區域(包括沽凈工作臺)的浮游菌的測試和環境的驗證。
   
  前言

  本標準參考了ISO14698-1《潔凈間以及相關環境控制 第1部分:微生物控制》、ISO/TS11133-1:2000(英文版)《食品和動物飼料的微生物學 培養基制備和生產指南 第1部分:實驗室培養基制備的質量保證通用指南》、JGJ71—1990《潔凈室施工及驗收規范》而制定。 

  本標準代替GB/T16293—1996《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》。 

  本標準與GB/T16293—1996的主要區別為: 

  ———增加了“糾偏限度actionlevels”和“警戒限度alertlevels”等術語; 

  ———根據ISO/TS11133-1:2000(英文版)標準,采用培養基平皿存放規則。 

  ———增加了確定最少采樣點數目的方法。 

  ———本標準修改了4.8.3.2,改為“4.10.2 采用大豆酪蛋白瓊脂培養基(TSA)配制的培養皿經采樣后,在30℃~35℃培養箱中培養,時間不少于2d;采用沙氏培養基(SDA)配制的培養皿經采樣后,在20℃~25℃培養箱中培養,時間不少于5d。” 

  ———增加了5.8“日常監控”的內容,增加了潔凈室(區)空氣微生物濃度控制的糾偏限度和警戒限度的設立和確定取樣頻次的方法。 

• 資料大小：
  752.51KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2020-06-26
• 適用行業：
  環境與水質；藥品與生物制品；醫療器械
• 上傳人：
  jialy
• 標 簽：

  潔凈室 浮游菌

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