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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 中國醫療器械藍皮書（2019版）（111頁）
• 醫療器械法規（MDR）中英文翻譯稿（393頁）
• 醫療器械新產品開發管理流程.doc（3頁）
• 醫療器械研發文件管理規范.doc（9頁）
• 醫療器械新產品開發管理制度.doc（7頁）
• 醫療器械研發設計（141頁）
• 注塑件常見質量缺陷產生原因分析培訓教材.ppt（26頁）
• 醫藥和食品級高分子材料溶出物試驗模擬試劑選擇原則及選擇方案（7頁）
• 中國醫療器械法規體系概述（21頁）

相關資料

• 醫療器械臨床豁免報告（模板）（7頁）
• MDCG 2023-7 關于根據MDR第61條第（4）-（6）款豁免進行臨床研究的要求的指導意見，以及關于證明等效性所需數據的“足夠訪問水平”的指導意見（12頁）
• 醫療器械臨床評價報告模板
• 醫療器械臨床評價報告模板（9頁）
• 醫療器械臨床試驗報告范本
• 預染色液臨床評價報告樣板.doc（36頁）
• 醫療器械免臨床評價報告模版（5頁）
• 歐盟新規MDR下CE認證醫械臨床評估報告目錄
• BE豁免指導原則分享培訓教材.ppt（24頁）
• MDCG 2020-13 MDR 臨床評估報告模板（31頁）

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