2020年版中國藥典4部.doc（515頁）
通用技術(shù)要求目次
通則
0100 制劑通則 1
0101 片劑 1
0102 注射劑 3
0103 膠囊劑 5
0104 顆粒劑 6
0105 眼用制劑 7
0106 鼻用制劑 8
0107 栓劑 9
0108 丸劑 10
0109軟膏劑乳膏劑 11
0110 糊劑 12
0111 吸入制劑 12
0112 噴霧劑 16
0113 氣霧劑 17
0114凝膠劑 18
0115 散劑 18
0116 糖漿劑 19
0117 搽劑 20
0118 涂劑 20
0119 涂膜劑 20
0120 酊劑 21
0121 貼劑 21
0122 貼膏劑 22
0123 口服溶液劑 口服混懸劑 口服乳劑 22
0124 植入劑 23
0125 膜劑 24
0126 耳用制劑 24
0127 洗劑 25
0128 沖洗劑 25
0129 灌腸劑 25
0181 合劑 26
0182 錠劑 26
0183煎膏劑（膏滋） 26
0184 膠劑 27
0185 酒劑 27
0186 膏藥 27
0187 露劑 28
0188 茶劑 28
0189流浸膏劑與浸膏劑 29
0200 其他通則 29
0211藥材和飲片取樣法 29
0212 藥材和飲片檢定通則 29
0213 炮制通則 31
0251 藥用輔料 32
0261 制藥用水 33
0291國家藥品標準物質(zhì)通則 34
0300 35
0301 一般鑒別試驗 35
0400 光譜法 37
0401紫外-可見分光光度法 39
0402 紅外分光光度法 40
0405 熒光分光光度法 41
0406原子吸收分光光度法 41
0407 火焰光度法 42
0411電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法 43
0412電感耦合等離子體質(zhì)譜法 43
0421 拉曼光譜法 47
0431 質(zhì)譜法 50
0441 核磁共振波譜法 53
0451 X射線衍射法 55
0461 X射線熒光光譜法 57
0500 色譜法 58
0501 紙色譜法 58
0502 薄層色譜法 59
0511 柱色譜法 60
0512 高效液相色譜法 61
0513 離子色譜法 65
0514 分子排阻色譜法 66
0521 氣相色譜法 67
0531 超臨界流體色譜法 68
0532 臨界點色譜法 69
0541 電泳法 69
0542 毛細管電泳法 78
0600 物理常數(shù)測定法 79
0601 相對密度測定法 79
0611 僧程測定法 81
0612 熔點測定法 82
0613 凝點測定法 83
0621 旋光度測定法 83
0622 折光率測定法 84
0631 pH值測定法 84
0632 滲透壓摩爾濃度測定法 85
0633 黏度測定法 86
0661 熱分析法
0681制藥用水電導(dǎo)率測定法
0682制藥用水中總、有機碳測定法
0700 其他測定法
0701電位滴定法與永停滴定法
0702非水溶液滴定法
0703 氧瓶燃燒法
0704 氮測定法
0711乙醇量測定法
0712甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法
0713脂肪與脂肪強I測定法
0721 維生素A測定法
0722維生素D測定法
0731蛋白質(zhì)含量測定法
0800 限量檢查法
0801 氯化物檢查法
0802 硫酸鹽檢查法
0803 硫化物檢查法
0804 硒檢查法
0805 氟檢查法
0806 観化物檢查法
0807 鐵鹽檢查法
0808 鉉鹽檢查法
0821 重金屬檢查法
0822 神鹽檢查法
0831干燥失重測定法
0832水分測定法
0841 熾灼殘渣檢査法
0842 易炭化物檢査法
0861殘留溶劑測定法
0871 甲醇量檢查法
0872合成多肽中的醋酸測定法
0873 2-乙基己酸測定法
0900 特性檢查法
0901 溶液顏色檢査法
0902澄清度檢查法
0903 不溶性微粒檢查法
0904 可見異物檢査法
0921 崩解時限檢査法
0922 融變時限檢査法
0923片劑脆碎度檢查法
0931溶出度與釋放度測定法
0941 含量均勻度檢查法
0942 最低裝量檢査法
0951吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法
0952黏附力測定法
0981 結(jié)晶性檢查法
0982 粒度和粒度分布測定法 145
0983 錐入度測定法 147
0991 比表面積測定法 148
0992 固體密度測定法 150
0993堆密度和振實密度測定法 151
1000 分子生物學檢查法 153
1001 聚合酶鏈式反應(yīng)法 153
1021 細菌DNA特征序列鑒定法 155
1100 生物檢查法 156
1101 無菌檢查法 156
1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法…160
1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法…165
1107非無菌藥品微生物限度標準 170
1108中藥飲片微生物限度檢查法 171
1121 抑菌效力檢查法 176
1141異常毒性檢查法 177
1142 熱原檢查法 178
1143 細菌內(nèi)毒素檢查法 178
1144升壓物質(zhì)檢查法 181
1145 降壓物質(zhì)檢查法 182
1146組胺類物質(zhì)檢查法 182
1147 過敏反應(yīng)檢查法 183
1148溶血與凝聚檢查法 183
1200生物活性測定法 184
1201抗生素微生物檢定法 184
1202青霉素酶及其活力測定法 189
1205升壓素生物測定法 190
1206細胞色素C活力測定法 190
1207玻璃酸酶測定法 191
1208肝素生物測定法 191
1209絨促性素生物測定法 193
1210縮宮素生物測定法 193
1211胰島素生物測定法 194
1212精蛋白鋅胰島素注射液延緩作用測定法 194
1213硫酸魚精蛋白效價測定法 194
1214洋地黃生物測定法 195
1215葡萄糖酸歸鈉毒力檢查法 195
1216卵泡刺激素生物測定法 196
1217黃體生成素生物測定法 196
1218 降鈣素生物測定法 197
1219生長激素生物測定法 197
1401放射性藥品檢定法 197
1421 滅菌法 204
1431 生物檢定統(tǒng)計法 206
2000 中藥其他方法 230
2001 顯微鑒別法 230
2101膨脹度測定法 231
2102膏藥軟化點測定法 232
2201 浸出物測定法 232
2202 糅質(zhì)含量測定法 232
2203 桜油精含量測定法 233
2204 揮發(fā)油測定法 233
2301 雜質(zhì)檢查法 234
2302 灰分測定法 234
2303 酸敗度測定法 234
2321鉛、鎘、神、汞、銅測定法 234
2322 汞、神元素形態(tài)及價態(tài)測定法 236
2331二氧化硫殘留量測定法 238
2341農(nóng)藥殘留量測定法 239
2351 真菌毒素測定法 280
2400注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法 285
3000生物制品相關(guān)檢查方法 286
3100 含量測定法 286
3101 固體總量測定法 286
3102 唾液酸測定法 286
3103 磷測定法 287
3104 硫酸鉉測定法 287
3105 亞硫酸氫鈉測定法 287
3106氫氧化鋁(或磷酸鋁)測定法 287
3107氯化鈉測定法 288
3108枸椽酸離子測定法 288
3109 鉀離子測定法 289
3110 鈉離子測定法 289
3111 辛酸鈉測定法 290
3112乙酰色氨酸測定法 290
3113 苯酚測定法 290
3114 間甲酚測定法 291
3115 硫柳汞測定法 291
3116對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯
含量測定法 292
3117 O-乙酰基測定法 292
3118己二酰麟含量測定法 292
3119高分子結(jié)合物含量測定法 293
3120人血液制品中糖及糖醇測定法 293
3121人血白蛋白多聚體測定法 294
3122人免疫球蛋白類制品IgG單體加二聚體
測定法 294
3123人免疫球蛋白中甘氨酸含量測定法 295
3124人粒細胞刺激因子蛋白質(zhì)含量測定法 295
3125組胺人免疫球蛋白中游離磷酸組胺測定法……296
3126 IgG含量測定法 296
3127單抗分子大小變異體測定法 296
3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布測定法 298
3129單抗電荷變異體測定法 298
3130 單抗N糖譜測定法 299
3200化學殘留物測定法 302
3201乙醇殘留量測定法 302
3202聚乙二醇殘留量測定法 302
3203聚山梨酯80殘留量測定法 303
3204戊二醛殘留量測定法 303
3205磷酸三丁酯殘留量測定法 303
3206碳二亞胺殘留量測定法 304
3207 游離甲醛測定法 304
3208人血白蛋白鋁殘留量測定法 305
3209羥胺殘留量測定法 306
3300 微生物檢查法 306
3301 支原體檢查法 306
3302外源病毒因子檢查法 308
3303 鼠源性病毒檢查法 309
3304 SV40核酸序列檢查法 311
3305 猴體神經(jīng)毒力試驗 312
3306血液制品生產(chǎn)用人血漿病毒核酸檢測
技術(shù)要求 313
3307黃熱減毒活疫苗猴體試驗 314
3308禽源性病毒熒光定量PCR(Q-PCR)
檢查法 315
3400 生物測定法 316
3401 免疫印跡法 316
3402 免疫斑點法 316
3403 免疫雙擴散法 316
3404 免疫電泳法 317
3405 肽圖檢查法 317
3406 質(zhì)粒丟失率檢查法 319
3407外源性DNA殘留量測定法 319
3408抗生素殘留量檢查法 323
3409激肽釋放酶原激活劑測定法 323
3410抗補體活性測定法 324
3411牛血清白蛋白殘留量測定法 325
3412大腸埃希菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測定法 325
3413假單胞菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測定法 326
3414酵母工程菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測定法 326
3415類A血型物質(zhì)測定法 327
3416鼠IgG殘留量測定法 327
3417無細胞百日咳疫苗鑒別試驗 328
3418抗毒素、抗血清制品鑒別試驗 328
3419 A群腦膜炎球菌多糖分子大小測定法 329
3420傷寒Vi多糖分子大小測定法 330
3421 b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗多糖含量
測定法 330
3422人凝血酶活性檢查法 330
3423活化的凝血因子活性檢查法 331
3424肝素含量測定法 331
3425抗入、抗8血凝素測定法 332
3426人紅細胞抗體測定法 332
3427 人血小板抗體測定法 332
3428人免疫球蛋白類制品IgA殘留量
測定法 333
3429 免疫化學法 334
3500生物活性/效價測定法 341
3501重組乙型肝炎疫苗（酵母）體外相對效力
檢查法 341
3502甲型肝炎滅活疫苗體外相對效力檢查法 341
3503人用狂犬病疫苗效價測定法 341
3504吸附破傷風疫苗效價測定法 342
3505吸附白喉疫苗效價測定法 343
3506類毒素絮狀單位測定法 344
3507白喉抗毒素效價測定法 344
3508破傷風抗毒素效價測定法 344
3509氣性壞疽抗毒素效價測定法 345
3510肉毒抗毒素效價測定法 346
3511抗蛇毒血清效價測定法 346
3512狂犬病免疫球蛋白效價測定法 347
3513人免疫球蛋白中白喉抗體效價測定法 349
3514人免疫球蛋白Fc段生物學活性測定法 349
3515抗人T細胞免疫球蛋白效價測定法
（E玫瑰花環(huán)形成抑制試驗） 350
3516抗人T細胞免疫球蛋白效價測定法
（淋巴細胞毒試驗） 351
3517人凝血因子II效價測定法 351
3518人凝血因子M［效價測定法 352
3519人凝血因子IX效價測定法 352
3520 人凝血因子X效價測定法 353
3521人凝血因子訓效價測定法 353
3522人促紅素體內(nèi)生物學活性測定法 354
3523干擾素生物學活性測定法 354
3524人白介素-2生物學活性測定法 355
3525人粒細胞刺激因子生物學活性測定法 356
3526人粒細胞巨噬細胞刺激因子生物學
活性測定法 356
3527牛堿性成纖維細胞生長因子生物學
活性測定法 357
3528人表皮生長因子生物學活性測定法 357
3530鼠神經(jīng)生長因子生物學活性測定法 358
3531尼妥珠單抗生物學活性測定法 359
3532人白介素-11生物學活性測定法 360
3533 A型肉毒毒素效價測定法 361
3534 Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗效力
試驗 361
3535康柏西普生物學活性測定法 361
3600特定生物原材料/動物及輔料 363
3601生物制品生產(chǎn)及檢定用實驗動物質(zhì)量控制 363
3603 重組胰蛋白酶 366
3604新生牛血清 367
3605細菌生化反應(yīng)培養(yǎng)基 367
3650 氫氧化鋁佐劑 370
3800 372
3801生物制品國家標準物質(zhì)目錄 372
4000 藥包材檢測方法 374
4001 121°C玻璃顆粒耐水性測定法 374
4002包裝材料紅外光譜測定法 375
4003 玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法 375
4004剝離強度測定法 376
4005 拉伸性能測定法 376
4006 內(nèi)表面耐水性測定法 378
4007氣體透過量測定法 379
4008熱合強度測定法 380
4009三氧化二硼測定法 380
4010水蒸氣透過量測定法 381
4011藥包材急性全身毒性檢查法 383
4012藥包材密度測定法 384
4013藥包材溶血檢查法 385
4014藥包材細胞毒性檢查法 385
4015注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法 387
4016注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法 388
8000 試劑與標準物質(zhì) 391
8001 試藥 391
8002 試液 417
8003 試紙 423
8004 緩沖液 424
8005 指示劑與指示液 425
8006 滴定液 427
8061對照品對照藥材對照提取物 433
8062標準品與對照品 443
指導(dǎo)原則
9000 指導(dǎo)原則 457
9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則 457
9011藥物制劑人體生物利用度和生物等效性
試驗指導(dǎo)原則 460
9012生物樣品定量分析方法驗證指導(dǎo)原則 466
9013緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則 472
9014微粒制劑指導(dǎo)原則 474
9015藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則 476
9099分析方法確認指導(dǎo)原則 478
9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則 479
9101分析方法驗證指導(dǎo)原則 480
9102藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則 483
9103藥物引濕性試驗指導(dǎo)原則 485
9104近紅外分光光度法指導(dǎo)原則 486
9105中藥生物活性測定指導(dǎo)原則 488
9106基于基因芯片的藥物評價技術(shù)與方法指導(dǎo)
原則 489
9107中藥材DNA條形碼分子鑒定法指導(dǎo)原則……490
9108 DNA測序技術(shù)指導(dǎo)原則 492
9109標準核酸序列建立指導(dǎo)原則 493
9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則 494
9202非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則 497
9203藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則 498
9204微生物鑒定指導(dǎo)原則 503
9205藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制
指導(dǎo)原則 506
9206無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證和應(yīng)用指導(dǎo)原則……509
9207滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則 512
9208生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則 513
9251細菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 515
9301注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 516
9302中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則 520
9303色素測定法指導(dǎo)原則 522
9304中藥中鋁、倍、鐵、朝元素測定指導(dǎo)原則 524
9305中藥中真菌毒素測定指導(dǎo)原則 525
9306遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則 527
9401生物制品生物活性/效價測定方法
驗證指導(dǎo)原則 530
9402生物制品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則…… 535
9501正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則 537
9502 W：99mTc］放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則……538
9601藥用輔料功能性相關(guān)指標指導(dǎo)原則 539
9602動物來源藥用輔料指導(dǎo)原則 546
9603預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制
指導(dǎo)原則 547
9621藥包材通用要求指導(dǎo)原則 547
9622藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則 549
9901國家藥品標準物質(zhì)制備指導(dǎo)原則 550
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fanj***** 2020-11-12 11:19
hahaha
kate*** 2020-11-05 14:32
非常非常感謝！